Evaluatie van de 755nm Alexandriet voor de behandeling van epidermale en dermale gepigmenteerde laesies
23 oktober 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is om de behandeling van dermale en epidermale gepigmenteerde laesies in het gezicht te beoordelen met behulp van de 755 nm Alexandrite-laser.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 85 jaar oud
- Heeft ongewenste dermale en/of epidermale pigmentvlekken of wenst huidversteviging en wenst laserbehandelingen te ondergaan.
- Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen.
- Heeft Fitzpatrick-huidtypes III tot IV.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Het onderwerp is overgevoelig voor blootstelling aan licht OF neemt fotogevoelige medicatie.
- De patiënt heeft actieve of gelokaliseerde systemische infecties
- De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel, of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek.
- De proefpersoon heeft Accutane gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- De proefpersoon moet tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
- De proefpersoon is eerder behandeld met parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat).
- De proefpersonen hadden binnen 3 maanden een eerdere behandeling met laser of andere apparaten in het behandelgebied.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens.
- De proefpersoon heeft bewijs van gecompromitteerde wondgenezing.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of het gebruik van immunosuppressiva.
- Is allergisch voor lokale lidocaïne of lokale steroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 755 nm alexandrietlaser
|
755nm Alexandrite Laser voor epidermale en dermale gepigmenteerde laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fotografische evaluatie
Tijdsspanne: tot 4 maanden na de laatste behandeling
|
tot 4 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 4 maanden na de laatste behandeling
|
tot 4 maanden na de laatste behandeling
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: tot 4 maanden na de behandeling
|
tot 4 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYN12-PICO-PL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .