- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01754233
Evaluering af 755nm Alexandrite til behandling af epidermale og dermale pigmenterede læsioner
23. oktober 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandling af ansigtsdermale og epidermale pigmenterede læsioner ved hjælp af 755nm Alexandrite laser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde mellem 18 og 85 år
- Har uønskede dermale og/eller epidermale pigmenterede læsioner eller ønsker hudtoning og ønsker at gennemgå laserbehandlinger.
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
- Har Fitzpatrick hudtyper III til IV.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Motivet er overfølsomt over for lyseksponering ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
- Individet har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Forsøgspersonerne havde forudgående behandling med laser eller andre apparater i behandlingsområdet inden for 3 måneder.
- Personen har en historie med keloider eller hypertrofisk ardannelse.
- Forsøgspersonen har beviser for kompromitteret sårheling.
- Forsøgspersonen har en historie med planocellulært karcinom eller melanom
- Individet har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Er allergisk over for topisk lidokain eller topiske steroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 755nm Alexandrite laser
|
755nm Alexandrite Laser til epidermale og dermale pigmenterede læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: op til 4 måneder efter sidste behandling
|
op til 4 måneder efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 måneder efter sidste behandling
|
op til 4 måneder efter sidste behandling
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: op til 4 måneder efter behandling
|
op til 4 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2012
Først opslået (SKØN)
21. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN12-PICO-PL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 755nm Alexandrite laser
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Syneron MedicalUkendtOverdreven hårvækstForenede Stater
-
Cynosure, Inc.AfsluttetUønsket, ikke-kosmetisk, tatoveringerForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Cynosure, Inc.AfsluttetGodartede pigmenterede og vaskulære læsioner og arForenede Stater
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cynosure, Inc.Afsluttet