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Bewertung des 755-nm-Alexandrits zur Behandlung epidermaler und dermaler pigmentierter Läsionen

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlung von pigmentierten Haut- und Epidermisläsionen im Gesicht mit dem 755-nm-Alexandrit-Laser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skin Care Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder Mann oder eine Frau zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Hat unerwünschte dermale und/oder epidermale pigmentierte Läsionen oder wünscht sich eine Hautstraffung und möchte sich einer Laserbehandlung unterziehen.
  3. Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  4. Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Fotografieren, Nachbehandlung und Teilnahme an allen Behandlungs- und Nachsorgebesuchen.
  5. Hat die Fitzpatrick-Hauttypen III bis IV.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  2. Das Subjekt ist überempfindlich gegenüber Lichteinwirkung ODER nimmt lichtsensibilisierte Medikamente ein.
  3. Das Subjekt hat aktive oder lokalisierte systemische Infektionen
  4. Der Proband hat einen Zustand, der es nach Meinung des Prüfarztes für den Probanden unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
  5. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfpräparat behandelt worden.
  6. Das Subjekt hat Accutane innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung verwendet.
  7. Der Proband muss während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
  8. Das Subjekt wurde zuvor mit einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) behandelt.
  9. Die Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten eine vorherige Behandlung mit Laser oder anderen Geräten im Behandlungsbereich.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung.
  11. Das Subjekt hat Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung.
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen
  13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  14. Ist allergisch gegen topisches Lidocain oder topische Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 755 nm Alexandrit-Laser
755-nm-Alexandrit-Laser für epidermale und dermale pigmentierte Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fotografische Auswertung
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach der letzten Behandlung
bis zu 4 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach der letzten Behandlung
bis zu 4 Monate nach der letzten Behandlung
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach der Behandlung
bis zu 4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN12-PICO-PL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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