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Valutazione dell'alessandrite a 755 nm per il trattamento delle lesioni pigmentate epidermiche e dermiche

23 ottobre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento delle lesioni pigmentate dermiche ed epidermiche facciali utilizzando il laser ad alessandrite a 755 nm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skin Care Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina in buona salute tra i 18 e gli 85 anni
  2. Ha lesioni pigmentate dermiche e/o epidermiche indesiderate o desidera la tonificazione della pelle e desidera sottoporsi a trattamenti laser.
  3. È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
  4. È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up.
  5. Ha fototipi Fitzpatrick da III a IV.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è femmina e incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  2. Il soggetto è ipersensibile all'esposizione alla luce OPPURE assume farmaci fotosensibilizzanti.
  3. Il soggetto ha infezioni sistemiche attive o localizzate
  4. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
  5. Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima di entrare in questo studio.
  6. Il soggetto ha utilizzato Accutane entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  7. Il soggetto ha la necessità di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o eccessiva luce solare durante il processo.
  8. Il soggetto è stato sottoposto a precedente trattamento con oroterapia parenterale (tiomalato di sodio e oro).
  9. I soggetti avevano ricevuto un precedente trattamento con laser o altri dispositivi nell'area di trattamento entro 3 mesi.
  10. Il soggetto ha una storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  11. Il soggetto ha segni di guarigione della ferita compromessa.
  12. Il soggetto ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma
  13. Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori.
  14. È allergico alla lidocaina topica o agli steroidi topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser ad alessandrite da 755 nm
Dispositivo: Laser ad alessandrite da 755 nm
Laser Alessandrite 755nm per lesioni pigmentate epidermiche e dermiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione fotografica
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo l'ultimo trattamento
fino a 4 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo l'ultimo trattamento
fino a 4 mesi dopo l'ultimo trattamento
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il trattamento
fino a 4 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN12-PICO-PL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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