- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01758939
Predictors of Response to Combined Pegylated Interferon and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Infected Egyptian Patients
15 avril 2013 mis à jour par: Zekri AR, Cairo University
Phase 4 Predictors of Response to Combined Pegylated Interferon and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype IV Infected Egyptian Patients
Retrospective prospective cohort study aimed at Assessing the predictors to the response to the antiviral combined therapy with pegylated Interferon (Both types: Alfa 2 A and Alfa 2 B) in hepatitis C virus infected Egyptian patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Retrospective prospective cohort study conducted on HCV infected patients treated with Interferon alpha therapy, the retrospective part of the study includes the data of the patients retrieved from medical records from the period from September 2006 till January 2011.
Then from January 2011 the study became prospective national study.
Responders to therapy were defined by normalization of serum alanine aminotransferase (ALT) and absence of detectable serum HCV RNA at the end of treatment (48 weeks).
Relapsed responders to therapy were defined by normalization of serum ALT and absence of detectable serum HCV RNA at the end of treatment but with an increase of the serum ALT and the presence of HCV RNA at follow-up 72 weeks).
Non-responders were defined by elevated serum ALT and the presence of HCV RNA at the end of treatment.
All patients will sign a written informed consent to share in this clinical registry by their data and biological samples.
Sub-studies will be conducted on subgroups of patients sharing in this main study after signing a written informed consent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelrahman Zekri, PHD
- Numéro de téléphone: 00202 01007525095
- E-mail: tarneems@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Recrutement
- Viral Hepatitis Treatment Units affiliated to National Committee for Control of Viral Hepatitis
-
Contact:
- Abdelrahman Zekri, PHD
- Numéro de téléphone: 002 01001413521
- E-mail: ncizekri@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Maissa El Raziky, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
chronic hepatitis C virus , genotype IV, infected Egyptian patients
La description
Inclusion Criteria:
Age: above eighteen years and below 60
- Detectable HCV RNA in serum by PCR
- ALT level ranged from normal to three fold elevation.
- Minimum hematological values of hemoglobin of 10.5 g/dl for females, 12g/dl for males; white blood count 3×109/L; platelet counts not less than 100,000/mm3.
- Bilirubin, albumin, prothrombin time and creatinine within normal limits.
- A suitable method for assessment of fibrosis lik liver biopsy or fibroscan will be done before the start of treatment to assess the degree of necroinflammatory response to HCV, which was further subgrouped by HAI scoring system into mild, moderate & severe.
Exclusion Criteria:
- Decompensated cirrhosis
- Other causes of liver diseases
- Autoimmune disorders
- Uncontrolled diabetes
- Thyroid dysfunction
- Neurological or cardiovascular disease
- Malignancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Hepatitis C virus infected patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Assess the response to the Interferon therapy.
Délai: After 72 weeks of the start of therapy of each patient
|
After 72 weeks of the start of therapy of each patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Predictors of response to therapy
Délai: at the end of the study
|
at the end of the study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gamal Esmat, MD, Cairo University
- Chercheur principal: Abdelrahman Zerki, PHD, Cairo University
- Directeur d'études: Wahid Doss, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Maissa El Raziky, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Gamal Sheha, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Tarneem Darwish, MSc., Cairo University
- Chaise d'étude: samy zaki, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Magdi El-Serafy, MD, Cairo Universty
- Chaise d'étude: Fathalla Sedky, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Ahmed M Nasr, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Mostafa Gabr, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Ali kassem, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Ibrahim Metawea, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Noaman Al-Garem, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Hassan Hamdy, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Tawheed Mwafy, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Khalil A Khalil, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Magdy Atta, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Osama E Salem, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Mohamed A Afify, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Mohamed S Al-Shazly, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Hamdy Mahfouz, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Mustafa Gabr, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Monquez Motaea, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Hossam Abdel-Latif, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- N Zekri AR, Raafat AM, Elmasry S, Bahnassy AA, Saad Y, Dabaon HA, El-Kassas M, Shousha HI, Nassar AA, El-Dosouky MA, Hussein N. Promotor methylation: does it affect response to therapy in chronic hepatitis C (G4) or fibrosis? Ann Hepatol. 2014 Sep-Oct;13(5):518-24.
- Zekri AR, Bahnassy AA, Mohamed WS, Alam El-Din HM, Shousha HI, Zayed N, Eldahshan DH, Abdel-Aziz AO. Dynamic interplay between CXCL levels in chronic hepatitis C patients treated by interferon. Virol J. 2013 Jul 1;10:218. doi: 10.1186/1743-422X-10-218.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2
- NZEKRI2 (Identificateur de registre: NZEKRI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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