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Étude de phase 3 sur le pelubiprofène Tab. & Casquette Celebrex. chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

7 août 2013 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 sur le pelubiprofène Tab. & Casquette Celebrex. pour l'évaluation comparative de l'innocuité et de l'efficacité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 sur le pelubiprofène Tab. & Casquette Celebrex. pour l'évaluation comparative de l'innocuité et de l'efficacité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes/femmes adultes âgés de 18 à 80 ans
  2. Patient prenant des AINS pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
  3. Patients appartenant à la classe fonctionnelle ACR 1, 2, 3

Critère d'exclusion:

  1. Patients appartenant à la classe fonctionnelle ACR 4
  2. Patients hypersensibles aux médicaments ou aux excipients des essais cliniques
  3. Les patients qui ont une expérience de saignement cérébrovasculaire, trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pelubiprofène 30 mg
Pelubiprofène 30 mg, tid
Médicament: Pelubiprofène 30 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Celebrex 200 mg
Celebrex 200 mg, tid
Médicament: Celebrex 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la valeur de l'EVA de la douleur à 100 mm par rapport à la ligne de base
Délai: -14, 0, 14, 28, 42 jours
-14, 0, 14, 28, 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW Plb RA301

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