Fase 3-studie av Pelubiprofen Tab. & Celebrex Cap. hos pasienter med revmatoid artritt
7. august 2013 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie av Pelubiprofen Tab. & Celebrex Cap. for komparativ evaluering av sikkerhet og effektivitet hos pasienter med revmatoid artritt
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie av Pelubiprofen Tab.
& Celebrex Cap. for komparativ evaluering av sikkerhet og effektivitet hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn/kvinner i alderen 18~80 år
- Pasient som tar NSAIDs for behandling av revmatoid artritt
- Pasienter som tilhører ACR funksjonsklasse 1, 2, 3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tilhører ACR funksjonsklasse 4
- Pasienter som er overfølsomme overfor legemidler eller hjelpestoffer i kliniske utprøvinger
- Pasienter som har erfaring med Cerebrovaskulær blødning, blødningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pelubiprofen 30 mg
Pelubiprofen 30 mg, tid
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celebrex 200 mg
Celebrex 200 mg, tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i '100 mm smerte VAS'-verdi fra baseline
Tidsramme: -14, 0, 14, 28, 42 dager
|
-14, 0, 14, 28, 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- DW Plb RA301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pelubiprofen 30 mg
-
Donesta BioscienceFullført
-
Fondazione OncotechHar ikke rekruttert ennå
-
Cerevel Therapeutics, LLCFullført
-
Galderma R&DFullførtPrurigo NodularisForente stater, Tyskland, Østerrike, Canada, Danmark, Ungarn, Italia, Polen, Sverige, Storbritannia
-
PfizerFullførtNedsatt leverfunksjon | Friske deltakereForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Australia, Bulgaria, Canada, Chile, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Nederland, New Zealand, Panama, Puerto Rico, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Tyrkia, Ukraina, Storbritannia
-
AllerganFullførtKronisk migreneForente stater, Australia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Korea, Republikken, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Sverige, Taiwan, Storbritannia
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lunge | Anemi | Blærekreft | Kreft i hode og nakke | Livmor livmorhalskreft | Karsinom, småcellet lunge
-
Ambrilia Biopharma, Inc.FullførtAkromegaliHviterussland, Ungarn, Romania, Serbia, Slovakia, Ukraina