Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Pelubiprofen Tab. & Celebrex Cap. bij patiënten met reumatoïde artritis

7 augustus 2013 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie van Pelubiprofen Tab. & Celebrex Cap. voor vergelijkende evaluatie van veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met reumatoïde artritis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie van Pelubiprofen Tab. & Celebrex Cap. voor vergelijkende evaluatie van veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met reumatoïde artritis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen/vrouwen van 18~80 jaar
  2. Patiënt die NSAID's gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis
  3. Patiënten die behoren tot ACR functionele klasse 1, 2, 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die behoren tot ACR functionele klasse 4
  2. Patiënten die overgevoelig zijn voor geneesmiddelen uit klinische proeven of hulpstoffen
  3. Patiënten die ervaring hebben met cerebrovasculaire bloedingen, bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pelubiprofen 30 mg
Pelubiprofen 30 mg, driemaal daags
Geneesmiddel: Pelubiprofen 30 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Celebrex 200 mg
Celebrex 200 mg, tid
Geneesmiddel: Celebrex 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in '100 mm pijn VAS'-waarde vanaf baseline
Tijdsspanne: -14, 0, 14, 28, 42 dagen
-14, 0, 14, 28, 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW Plb RA301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren