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Phase-3-Studie mit Pelubiprofen Tab. & Celebrex-Kappe. bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

7. August 2013 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit Pelubiprofen Tab. & Celebrex-Kappe. zur vergleichenden Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit Pelubiprofen Tab. & Celebrex-Kappe. zur vergleichenden Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer/Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Patienten, die NSAIDs zur Behandlung von rheumatoider Arthritis einnehmen
  3. Patienten, die der ACR-Funktionsklasse 1, 2, 3 angehören

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die der ACR-Funktionsklasse 4 angehören
  2. Patienten, die auf Arzneimittel oder Hilfsstoffe aus klinischen Studien überempfindlich reagieren
  3. Patienten, die Erfahrung mit zerebrovaskulären Blutungen, Blutgerinnungsstörungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pelubiprofen 30 mg
Pelubiprofen 30 mg tid
Arzneimittel: Pelubiprofen 30 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Celebrex 200 mg
Celebrex 200 mg, tid
Arzneimittel: Celebrex 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des „100-mm-Schmerz-VAS“-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: -14, 0, 14, 28, 42 Tag
-14, 0, 14, 28, 42 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW Plb RA301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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