Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous adalimumab pour évaluer son effet sur la synovite à l'aide d'une échographie dans une population égyptienne
2 juillet 2015 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude prospective multicentrique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous adalimumab pour évaluer son effet sur la synovite à l'aide d'une échographie dans une population égyptienne
Cette étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) a été menée pour évaluer l'efficacité de l'adalimumab sur la réduction de la synovite (inflammation de la membrane synoviale, qui tapisse les articulations synoviales mobiles, telles que les épaules, les coudes, les poignets, les genoux et les hanches) chez les participants adultes atteints Polyarthrite rhumatoïde (PR) en Égypte.
Les données d'échographie en mode B ont été recueillies auprès de participants recevant un traitement par l'adalimumab qui n'avaient pas été traités par un autre traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) dans le passé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était une étude prospective, observationnelle, à un seul bras et multicentrique.
Les participants ont été traités par l'adalimumab conformément aux pratiques de soins cliniques habituelles et aux exigences locales d'autorisation de mise sur le marché.
Au total, 5 visites ont été planifiées : Baseline (Visite 1), Visites 2, 3, 4 et 5 (Semaine 13).
L'intervalle de temps entre la visite de référence et la deuxième visite était d'environ 2 à 3 semaines, avec une fenêtre d'une semaine.
Les objectifs supplémentaires de l'étude étaient d'étudier le taux de progression de la PR via des changements dans le score d'évaluation de l'échographie en mode B au fil du temps ainsi que des changements dans le nombre d'articulations avec érosion au fil du temps.
L'étude a été interrompue en raison du faible taux d'inscription.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniques privées
La description
Critère d'intégration:
Un patient sera inscrit dans cette étude s'il remplit TOUS les critères suivants :
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de PR
- Le patient est éligible pour commencer le traitement par l'adalimumab conformément à l'étiquette du produit local et aux directives de prescription
- Le patient est naïf à tous les produits biologiques, par ex. traitements anti-cluster de différenciation 4 (anti-CD4) et anti-TNF en début d'étude
- Le patient n'a pas d'antécédents d'arthrite inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Le patient n'a pas d'antécédents de lymphome ou de leucémie ou d'autres tumeurs malignes
- A un résultat négatif au test de dépistage de la tuberculose (TB) ou reçoit une prophylaxie antituberculeuse conformément aux directives locales, a fourni une autorisation écrite à l'investigateur pour utiliser et/ou divulguer des données personnelles et/ou de santé, ou un consentement éclairé si requis par les réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas diagnostiqués avec la polyarthrite rhumatoïde selon les critères de l'American College of Rheumatology
- Le patient est actuellement diagnostiqué avec une condition autre que la polyarthrite rhumatoïde qui peut affecter la progression de la radiographie
- Sensibilité aux infections, y compris la tuberculose, telle que jugée par l'investigateur
- Le patient est porteur du virus de l'hépatite B
- La patiente est une femme enceinte ou allaitante au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Participants masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic de PR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la synovite mesuré par le score d'évaluation de l'échographie modale B après 13 semaines de traitement par l'adalimumab.
Délai: Baseline (Visite 1) à 13 semaines
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La synovite a été notée sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucune, 1 = mineure, 2 = modérée et 3 = présence majeure).
La somme des scores des 12 articulations (coude, poignet, deuxième métacarpien (MCP), troisième MCP, genou et cheville) des côtés gauche et droit est le score d'évaluation échographique, avec une plage de scores de 0 à 36.
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Baseline (Visite 1) à 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne en pourcentage du score d'évaluation de l'échographie
Délai: Baseline (Visite 1) à 13 semaines
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La synovite a été notée sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucune, 1 = mineure, 2 = modérée et 3 = présence majeure).
La somme des scores des 12 articulations (coude, poignet, deuxième métacarpien (MCP), troisième MCP, genou et cheville des côtés gauche et droit) est le score d'évaluation échographique, avec une plage de scores de 0 à 36.
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Baseline (Visite 1) à 13 semaines
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Nombre moyen de joints avec érosions détectées
Délai: Baseline (Visite 1) à 13 semaines
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Un total de 12 articulations (coude, poignet, deuxième métacarpien (MCP), troisième MCP, genou et cheville des côtés gauche et droit) ont été évalués par échographie à chaque visite d'étude et le nombre d'articulations avec érosion (usure) a été documenté .
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Baseline (Visite 1) à 13 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations gonflées (SJC)
Délai: Baseline (Visite 1) à 13 semaines
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Le TJC et le SJC de l'American College of Rheumatology ont été administrés à chaque visite d'étude.
Les participants ont été évalués pour la sensibilité et la douleur dans 66 articulations différentes en mouvement (TJC), et 68 articulations différentes ont été évaluées pour le gonflement (SJC).
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Baseline (Visite 1) à 13 semaines
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Changement moyen du score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Baseline (Visite 1) à 13 semaines
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Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par les participants.
Il se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes.
Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3).
Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) définie pour le HAQ-DI est ≥0,22.
La rémission HAQ indiquant une fonction physique normale est définie par HAQ-DI < 0,5.
Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration.
En raison d'une erreur, les données HAQ n'ont pas été recueillies à 13 semaines.
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Baseline (Visite 1) à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iman Ibrahim, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P13-708
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