Pacienti s revmatoidní artritidou na adalimumabu k vyhodnocení jeho účinku na synovitidu pomocí ultrasonografie v egyptské populaci
2. července 2015 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prospektivní, multicentrická studie u pacientů s revmatoidní artritidou na adalimumabu k vyhodnocení jeho účinku na synovitidu pomocí ultrasonografie v egyptské populaci
Tato postmarketingová observační studie (PMOS) byla provedena za účelem posouzení účinnosti adalimumabu na snížení synovitidy (zánět synoviální membrány, která vystýlá pohyblivé synoviální klouby, jako jsou ramena, lokty, zápěstí, kolena a kyčle) u dospělých účastníků s Revmatoidní artritida (RA) v Egyptě.
Ultrasonografické údaje v B-módu byly shromážděny od účastníků léčby adalimumabem, kteří v minulosti nebyli léčeni žádnou jinou terapií protinádorovým nekrotizujícím faktorem (anti-TNF).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická studie.
Účastníci byli léčeni adalimumabem v souladu s běžnými postupy klinické péče a místními požadavky na registraci.
Celkem bylo naplánováno 5 návštěv: základní stav (1. návštěva), návštěvy 2, 3, 4 a 5 (13. týden).
Časový interval mezi základní návštěvou a druhou návštěvou byl přibližně 2-3 týdny, s oknem jednoho týdne.
Dalšími cíli studie bylo prozkoumat rychlost progrese RA prostřednictvím změn ve skóre B-módu ultrasonografického hodnocení v průběhu času a také změn v počtu kloubů s erozí v průběhu času.
Studium bylo ukončeno pro nízký zájem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Soukromé kliniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie bude zařazen pacient, pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s diagnózou RA
- Pacient je způsobilý k zahájení léčby adalimumabem v souladu s místním štítkem produktu a pokyny pro předpis
- Pacient je naivní vůči všem biologickým lékům, např. anti-klastr diferenciace 4 (anti-CD4) a anti-TNF léčba na začátku studie
- Pacient nemá v anamnéze žádnou jinou zánětlivou artritidu než revmatoidní artritidu
- Pacient nemá v anamnéze lymfom nebo leukémii nebo jiné malignity
- Má negativní výsledek screeningového testu na tuberkulózu (TBC) nebo dostává profylaxi proti TBC podle místních směrnic, poskytl zkoušejícímu písemné oprávnění používat a/nebo zveřejňovat osobní a/nebo zdravotní údaje nebo informovaný souhlas, pokud to vyžadují místní předpisy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých není diagnostikována revmatoidní artritida podle kritérií American College of Rheumatology
- Pacient je v současné době diagnostikován s jakýmkoli jiným stavem než revmatoidní artritidou, který může ovlivnit progresi radiografie
- Citlivost k infekcím včetně TBC podle posouzení zkoušejícího
- Pacient je nosičem viru hepatitidy B
- Pacientkou je v době screeningu březí nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci revmatoidní artritidy (RA).
Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let s diagnózou RA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v synovitidě měřená B-modálním ultrasonografickým hodnocením po 13 týdnech léčby adalimumabem.
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 13 týdnů
|
Synovitida byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = nezávažná, 2 = střední a 3 = významná přítomnost).
Součet skóre všech 12 kloubů (loket, zápěstí, druhý metakarpální (MCP), třetí MCP, koleno a kotník) na levé i pravé straně je skóre hodnocení ultrasonografie s rozsahem skóre 0-36.
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední procentuální snížení skóre ultrazvukového hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 13 týdnů
|
Synovitida byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = nezávažná, 2 = střední a 3 = významná přítomnost).
Součet skóre všech 12 kloubů (loket, zápěstí, druhý metakarpální (MCP), třetí MCP, koleno a kotník na levé i pravé straně) je skóre ultrasonografického hodnocení s rozsahem skóre 0-36.
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 13 týdnů
|
|
Průměrný počet spojů se zjištěnými erozemi
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 13 týdnů
|
Celkem 12 kloubů (loket, zápěstí, druhý metakarpální (MCP), třetí MCP, koleno a kotník na levé i pravé straně) bylo hodnoceno ultrasonograficky při každé studijní návštěvě a byl dokumentován počet kloubů s erozí (opotřebováním). .
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 13 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 20% zlepšení v počtu něžných kloubů (TJC) i oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 13 týdnů
|
Při každé studijní návštěvě byla administrována TJC a SJC American College of Rheumatology.
Účastníci byli hodnoceni na citlivost a bolest v 66 různých kloubech při pohybu (TJC) a 68 různých kloubů bylo hodnoceno na otoky (SJC).
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 13 týdnů
|
|
Průměrná změna ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 13 týdnů
|
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je dotazník pro revmatoidní artritidu hlášený účastníky.
Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) definovaný pro HAQ-DI je ≥0,22.
Remise HAQ indikující normální fyzickou funkci je definována jako HAQ-DI < 0,5.
Negativní průměrné změny od výchozího stavu v celkovém skóre ukazují na zlepšení.
Kvůli chybě nebyla data HAQ shromážděna po 13 týdnech.
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iman Ibrahim, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P13-708
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .