Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reumatoid arthritispatienter på Adalimumab for at evaluere dets virkning på synovitis ved hjælp af ultralydsografi i en egyptisk befolkning

2. juli 2015 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En prospektiv, multicenterundersøgelse i reumatoid arthritispatienter på Adalimumab for at evaluere dets effekt på synovitis ved hjælp af ultralyd i en egyptisk befolkning

Denne post-marketing observationsundersøgelse (PMOS) blev udført for at vurdere effektiviteten af ​​adalimumab til at reducere synovitis (betændelse i synovialmembranen, som beklæder bevægelige synoviale led, såsom skuldre, albuer, håndled, knæ og hofter) hos voksne deltagere med Reumatoid arthritis (RA) i Egypten. B-mode ultralydsdata blev indsamlet fra deltagere, der modtog adalimumab-behandling, og som ikke var blevet behandlet med nogen anden anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling i fortiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en prospektiv, observationel, enkeltarms-, multicenterundersøgelse. Deltagerne blev behandlet med adalimumab i overensstemmelse med sædvanlig klinisk behandlingspraksis og lokale krav til markedsføringstilladelse. Der var planlagt i alt 5 besøg: Baseline (besøg 1), besøg 2, 3, 4 og 5 (uge 13). Tidsintervallet mellem baselinebesøget og det andet besøg var ca. 2-3 uger med et vindue på en uge. Yderligere undersøgelsesmål var at undersøge hastigheden af ​​RA-progression via ændringer i B-mode ultralydsvurderingsscore over tid såvel som ændringer i antallet af led med erosion over tid. Studiet blev afsluttet på grund af lav tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Private klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis han/hun opfylder ALLE følgende kriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år med diagnosen RA
  • Patienten er berettiget til at starte behandling med adalimumab i henhold til den lokale produktetikette og retningslinjer for recept
  • Patienten er naiv over for alle biologiske lægemidler, f.eks. anti-cluster of differentiation 4 (anti-CD4) og anti-TNF-behandlinger ved starten af ​​undersøgelsen
  • Patienten har ingen historie med inflammatorisk arthritis ud over leddegigt
  • Patienten har ingen historie med lymfom eller leukæmi eller andre maligne sygdomme
  • Har et negativt resultat af tuberkulose (TB) screeningstest eller modtager TB-profylakse i henhold til lokale retningslinjer, forudsat skriftlig tilladelse til investigator til at bruge og/eller videregive personlige og/eller helbredsdata, eller informeret samtykke, hvis det anmodes om af de lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er diagnosticeret med reumatoid arthritis som bedømt af American College of Rheumatology kriterier
  • Patienten er i øjeblikket diagnosticeret med enhver anden tilstand end leddegigt, der kan påvirke radiografiprogressionen
  • Modtagelighed for infektioner inklusive TB, som vurderet af investigator
  • Patienten er bærer af hepatitis B-virus
  • Patienten er en gravid eller ammende kvinde på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Reumatoid arthritis (RA) deltagere
Mandlige eller kvindelige deltagere mindst 18 år med diagnosen RA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synovitis målt ved B-modal ultralydsvurderingsscore efter 13 ugers behandling med Adalimumab.
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 13 uger
Synovitis blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mindre, 2 = moderat og 3 = større tilstedeværelse). Summen af ​​scorerne for alle 12 led (albue, håndled, anden metacarpal (MCP), tredje MCP, knæ og ankel) på både venstre og højre side er ultralydsvurderingsscore med et scoreområde på 0-36.
Baseline (besøg 1) til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentreduktion i ultralydsvurderingsscore
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 13 uger
Synovitis blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mindre, 2 = moderat og 3 = større tilstedeværelse). Summen af ​​scorerne for alle 12 led (albue, håndled, anden metacarpal (MCP), tredje MCP, knæ og ankel på både venstre og højre side) er ultralydsvurderingsscore med et scoreområde på 0-36.
Baseline (besøg 1) til 13 uger
Gennemsnitligt antal led med opdagede erosioner
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 13 uger
I alt 12 led (albue, håndled, anden metacarpal (MCP), tredje MCP, knæ og ankel på både venstre og højre side) blev vurderet ved ultralyd ved hvert studiebesøg, og antallet af led med erosion (slid væk) blev dokumenteret .
Baseline (besøg 1) til 13 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 20 % forbedring i både Tender Joint Count (TJC) og Swollen Joint Count (SJC)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 13 uger
American College of Rheumatology TJC og SJC blev administreret ved hvert studiebesøg. Deltagerne blev evalueret for ømhed og smerte i 66 forskellige led i bevægelse (TJC), og 68 forskellige led blev evalueret for hævelse (SJC).
Baseline (besøg 1) til 13 uger
Gennemsnitlig ændring i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til 13 uger
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) defineret for HAQ-DI er ≥0,22. HAQ-remission, der indikerer normal fysisk funktion, er defineret ved HAQ-DI < 0,5. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring. På grund af en fejl blev HAQ-data ikke indsamlet efter 13 uger.
Baseline (besøg 1) til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Iman Ibrahim, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P13-708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner