Adalimumabia saaneet nivelreumapotilaat arvioimaan sen vaikutusta niveltulehdukseen ultraäänitutkimuksella Egyptin väestössä
torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Tuleva, monikeskustutkimus nivelreumapotilailla adalimumabilla sen vaikutuksen arvioimiseksi niveltulehdukseen ultraäänitutkimuksella egyptiläisessä väestössä
Tämä post-Marketing Observational Study (PMOS) suoritettiin arvioimaan adalimumabin tehokkuutta niveltulehduksen (nivelkalvon tulehduksen, joka rajaa liikkuvia nivelniveliä, kuten olkapäät, kyynärpäät, ranteet, polvet ja lonkat) vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on Nivelreuma (RA) Egyptissä.
B-moodin ultraäänitiedot kerättiin adalimumabihoitoa saaneilta osallistujilta, joita ei aiemmin ollut hoidettu millään muulla tuumorinekroositekijähoidolla (anti-TNF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus.
Osallistujia hoidettiin adalimumabilla tavanomaisten kliinisen hoitokäytännön ja paikallisten myyntilupavaatimusten mukaisesti.
Yhteensä 5 käyntiä suunniteltiin: lähtötilanne (käynti 1), käynnit 2, 3, 4 ja 5 (viikko 13).
Aikaväli peruskäynnin ja toisen käynnin välillä oli noin 2-3 viikkoa, yhden viikon ikkunalla.
Tutkimuksen lisätavoitteina oli tutkia nivelreuman etenemisnopeutta B-moodin ultraääniarvioinnin pisteytyksen muutosten kautta ajan mittaan sekä eroosiota aiheuttavien nivelten lukumäärän muutosten kautta.
Tutkimus keskeytettiin vähäisen osallistujamäärän vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksityiset klinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma
- Potilas voi aloittaa adalimumabihoidon paikallisen tuotemerkin ja reseptiohjeiden mukaisesti
- Potilas on naiivi kaikille biologisille lääkkeille, mm. erilaistumisklusterin 4 (anti-CD4) ja TNF:n vastaiset hoidot tutkimuksen alussa
- Potilaalla ei ole aiemmin ollut muuta tulehduksellista niveltulehdusta kuin nivelreuma
- Potilaalla ei ole aiemmin ollut lymfoomaa tai leukemiaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Hänellä on negatiivinen tulos tuberkuloosiseulontatestistä tai hän saa tuberkuloosin estolääkitystä paikallisten ohjeiden mukaisesti, tutkijalle on annettu kirjallinen valtuutus käyttää ja/tai luovuttaa henkilö- ja/tai terveystietoja tai tietoinen suostumus, jos paikalliset määräykset niin vaativat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu nivelreumaa American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
- Potilaalla on tällä hetkellä diagnosoitu mikä tahansa muu sairaus kuin nivelreuma, joka voi vaikuttaa radiografian etenemiseen
- Alttius infektioille, mukaan lukien tuberkuloosi, tutkijan arvioiden mukaan
- Potilas on hepatiitti B -viruksen kantaja
- Potilas on seulontahetkellä raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nivelreuman (RA) osallistujat
Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu nivelreuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos niveltulehduksessa mitattuna B-modaalisen ultraäänitutkimuksen pistemäärällä 13 viikon adalimumabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - 13 viikkoa
|
Synoviitti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen ja 3 = suuri esiintyminen).
Kaikkien 12 nivelen (kyynärpää, ranne, toinen metacarpal (MCP), kolmas MCP, polvi ja nilkka) sekä vasemmalla että oikealla puolella pisteiden summa on ultraääniarvioinnin pistemäärä, jonka pisteet vaihtelevat 0-36.
|
Lähtötilanne (käynti 1) - 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen vähennys ultraääniarviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - 13 viikkoa
|
Synoviitti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen ja 3 = suuri esiintyminen).
Kaikkien 12 nivelen (kyynärpää, ranne, toinen metacarpal (MCP), kolmas MCP, polvi ja nilkka sekä vasemmalla että oikealla puolella) pisteiden summa on ultraääniarvioinnin pistemäärä, jonka pisteet vaihtelevat 0-36.
|
Lähtötilanne (käynti 1) - 13 viikkoa
|
|
Niiden liitosten keskimääräinen lukumäärä, joissa on havaittu eroosiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - 13 viikkoa
|
Yhteensä 12 niveltä (kyynärpää, ranne, toinen metacarpal (MCP), kolmas MCP, polvi ja nilkka sekä vasemmalla että oikealla puolella) arvioitiin ultraäänellä kullakin tutkimuskäynnillä ja eroosiota (kulumista) sisältäneiden nivelten lukumäärä dokumentoitiin. .
|
Lähtötilanne (käynti 1) - 13 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka paransivat ≥ 20 % sekä tarjouskilpailuissa (TJC) että paisuneiden nivelten määrässä (SJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - 13 viikkoa
|
American College of Rheumatology TJC:tä ja SJC:tä annettiin jokaisella opintokäynnillä.
Osallistujilta arvioitiin arkuutta ja kipua 66 eri nivelessä liikkeen aikana (TJC) ja 68 eri nivelen turvotusta (SJC).
|
Lähtötilanne (käynti 1) - 13 viikkoa
|
|
Terveysarviointikyselyn (HAQ) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - 13 viikkoa
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on osallistujien raportoima nivelreumaa koskeva kyselylomake.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa.
HAQ-DI:lle määritetty pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on ≥0,22.
Normaalia fyysistä toimintaa osoittava HAQ-remissio määritellään HAQ-DI:llä < 0,5.
Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta kokonaispistemäärässä osoittavat paranemista.
Virheen vuoksi HAQ-tietoja ei kerätty viikolla 13.
|
Lähtötilanne (käynti 1) - 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iman Ibrahim, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13-708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina