The Promus Element Rewards Study
8 août 2014 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
This study is being done to study stent deformation on persons with de novo coronary lesions to determine how much deformation takes place and how often.
The information gathered from the group that receives the Promus element stent will be compared to other groups that receive other contemporary drug eluting stents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients who are scheduled to receive a Promus Element stent implant, and have de novo coronary lesions.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, 18 years or older;
- Patients with de-novo coronary lesions and slated to receive a Promus Element stent;
- Patients who are slated to undergo IVUS after stent deployment during implantation procedure
Exclusion Criteria:
- Patients receiving more than one drug-eluting stent within the same lesion during implantation procedure;
- Patients with in-stent restenosis;
- Patients who had IVUS imaging attained with manual pullback.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cypher
100 patients who have received a Cypher stent during their coronary intervention
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Taxus Express
100 patients who have received a Taxus Express stent during their coronary intervention
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Endeavor
100 patients who have received an Endeavor stent during their coronary intervention
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Promus/Xience V
100 patients who have received a Promus/Xience V stent during their coronary intervention
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Promus Element
100 patients who have received a Taxus Element stent during their coronary intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stent length
Délai: 1 day
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The primary endpoint of this study will be to assess the overall change in stent length post deployment by intravascualar ultrasound (IVUS) between the 5 stent groups.
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1 day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IVUS stent length
Délai: 1 day
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The secondary endpoints of this analysis will be to detect the occurrence of a 10% change in stent length by IVUS as compared to the labeled stent length.
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1 day
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Première publication (Estimation)
18 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REWARDS PE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .