The Promus Element Rewards Study
8 agosto 2014 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
This study is being done to study stent deformation on persons with de novo coronary lesions to determine how much deformation takes place and how often.
The information gathered from the group that receives the Promus element stent will be compared to other groups that receive other contemporary drug eluting stents.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients who are scheduled to receive a Promus Element stent implant, and have de novo coronary lesions.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, 18 years or older;
- Patients with de-novo coronary lesions and slated to receive a Promus Element stent;
- Patients who are slated to undergo IVUS after stent deployment during implantation procedure
Exclusion Criteria:
- Patients receiving more than one drug-eluting stent within the same lesion during implantation procedure;
- Patients with in-stent restenosis;
- Patients who had IVUS imaging attained with manual pullback.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cypher
100 patients who have received a Cypher stent during their coronary intervention
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|
Taxus Express
100 patients who have received a Taxus Express stent during their coronary intervention
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Endeavor
100 patients who have received an Endeavor stent during their coronary intervention
|
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Promus/Xience V
100 patients who have received a Promus/Xience V stent during their coronary intervention
|
|
Promus Element
100 patients who have received a Taxus Element stent during their coronary intervention
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stent length
Lasso di tempo: 1 day
|
The primary endpoint of this study will be to assess the overall change in stent length post deployment by intravascualar ultrasound (IVUS) between the 5 stent groups.
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1 day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IVUS stent length
Lasso di tempo: 1 day
|
The secondary endpoints of this analysis will be to detect the occurrence of a 10% change in stent length by IVUS as compared to the labeled stent length.
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1 day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REWARDS PE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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