The Promus Element Rewards Study
8 de agosto de 2014 atualizado por: Medstar Health Research Institute
This study is being done to study stent deformation on persons with de novo coronary lesions to determine how much deformation takes place and how often.
The information gathered from the group that receives the Promus element stent will be compared to other groups that receive other contemporary drug eluting stents.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who are scheduled to receive a Promus Element stent implant, and have de novo coronary lesions.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, 18 years or older;
- Patients with de-novo coronary lesions and slated to receive a Promus Element stent;
- Patients who are slated to undergo IVUS after stent deployment during implantation procedure
Exclusion Criteria:
- Patients receiving more than one drug-eluting stent within the same lesion during implantation procedure;
- Patients with in-stent restenosis;
- Patients who had IVUS imaging attained with manual pullback.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cypher
100 patients who have received a Cypher stent during their coronary intervention
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Taxus Express
100 patients who have received a Taxus Express stent during their coronary intervention
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Endeavor
100 patients who have received an Endeavor stent during their coronary intervention
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Promus/Xience V
100 patients who have received a Promus/Xience V stent during their coronary intervention
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Promus Element
100 patients who have received a Taxus Element stent during their coronary intervention
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stent length
Prazo: 1 day
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The primary endpoint of this study will be to assess the overall change in stent length post deployment by intravascualar ultrasound (IVUS) between the 5 stent groups.
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1 day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IVUS stent length
Prazo: 1 day
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The secondary endpoints of this analysis will be to detect the occurrence of a 10% change in stent length by IVUS as compared to the labeled stent length.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REWARDS PE
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