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Surveillance numérique des fuites d'air pour les patients subissant une résection pulmonaire

31 janvier 2017 mis à jour par: Madelaine Plourde, Nova Scotia Health Authority

Surveillance numérique des fuites d'air pour les patients subissant une résection pulmonaire : un essai clinique contrôlé randomisé

Souvent, la décision de retirer le drain thoracique ou d'essayer le clampage du drain thoracique est basée sur une évaluation subjective. Cela peut retarder le retrait du drain thoracique. Récemment, la surveillance et l'enregistrement des fuites d'air ont été effectués à l'aide de dispositifs numériques de drainage pleural. Cela nous fournit un enregistrement objectif et continu des fuites d'air ainsi que des changements de pression pleurale. Notre hypothèse est que l'utilisation du système de drainage pleural numérique ATMOS entraînera une durée d'hospitalisation plus courte par rapport aux systèmes de drainage pleural traditionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technologie est devenue une force motrice en chirurgie. De la robotique à la surveillance numérique de la saturation en oxygène, elle a révolutionné la façon dont nous prenons soin des patients. Cependant, les nouvelles technologies ont un coût pour notre système de santé. Il est donc important de s'assurer que les nouveaux dispositifs améliorent réellement les résultats. Un exemple de ceci est la chirurgie mini-invasive, qui diminue la morbidité des patients et réduit la durée du séjour à l'hôpital. Malheureusement, malgré cette avancée en chirurgie pulmonaire, les retards de sortie de l'hôpital sont toujours fréquents en raison de fuites d'air prolongées. De nombreuses méthodes peropératoires ont été explorées afin de limiter ce problème avec un succès décevant. C'est pourquoi nous proposons un essai contrôlé randomisé comparant un système numérique de prélèvement pleural d'ATMOS aux dispositifs traditionnels de prélèvement pleural d'Atrium.

Notre question de recherche est la suivante : l'utilisation d'un système numérique de surveillance des fuites d'air peut-elle réduire la durée d'hospitalisation des patients subissant une résection pulmonaire anatomique par rapport aux systèmes de drainage pleural traditionnels ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Capital Health District Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients de 18 ans ou plus
Patients subissant une lobectomie ou une segmentectomie

Critère d'exclusion:

Patients de moins de 18 ans
Patients subissant une pneumonectomie, une résection cunéiforme ou une bullectomie
Patients nécessitant des procédures supplémentaires pour contrôler les fuites d'air peropératoires
Patients nécessitant une ventilation mécanique post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Système de drainage pleural à aspiration sèche Le groupe témoin aura son drain thoracique relié à un système de drainage pleural à aspiration sèche L'intervention sera le système de drainage pleural à aspiration sèche	Dispositif: Dispositif de drainage plèvre à aspiration sèche Système d'exploitation d'aspiration à sec jetable. Recueille le liquide pleural et surveille les fuites d'air. Autres noms: Système de drainage pleural à aspiration sèche Oasis
EXPÉRIMENTAL: Système numérique de drainage pleural Le groupe expérimental aura son drain thoracique relié à un drainage pleural digital. L'intervention sera le système de drainage pleural digital.	Dispositif: Système numérique de drainage pleural Dispositif réutilisable avec système de collecte jetable pour la surveillance numérique des fuites d'air. Autres noms: Système de drainage pleural ATMOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
durée du séjour à l'hôpital Délai: un ans	L'objectif principal de cette étude sera la durée du séjour à l'hôpital à partir du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital. La durée moyenne d'hospitalisation est de 7 jours. Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour déterminer l'impact d'une approche opératoire assistée par vidéo sur la durée du séjour et la durée du drainage du drain thoracique par rapport à la thoracotomie.	un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
durée de l'insertion du drain thoracique Délai: un ans	La durée du drainage du drain thoracique qui sera également mesurée en jours à partir du moment de l'insertion dans la salle d'opération jusqu'à leur retrait.	un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
complications après le retrait du drain thoracique Délai: un ans	Pneumothorax après ablation du tube thoracique. Un pneumothorax important sera défini comme la présence d'un espace supérieur à 2 cm à l'apex et à la face latérale du poumon. Présence d'atélectasie telle que déterminée par le radiologue dictant sur la radiographie pulmonaire à partir du deuxième jour postopératoire. Nécessité de réinsertion du drain thoracique.	un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Les enquêteurs

Chercheur principal: Madelaine M Plourde, MD,MSc,FRCSC, CDHA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDHA-RS/2013-293

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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