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Digitale Luftlecküberwachung für Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen

31. Januar 2017 aktualisiert von: Madelaine Plourde, Nova Scotia Health Authority

Digitale Luftlecküberwachung für Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Oftmals basiert die Entscheidung für eine Thoraxdrainage oder eine Thoraxdrainabklemmung auf einer subjektiven Einschätzung. Dies kann zu einer Verzögerung bei der Thoraxdrainage führen. Kürzlich wurde die Überwachung und Aufzeichnung von Luftlecks unter Verwendung digitaler Pleuradrainagegeräte durchgeführt. Dies ermöglicht uns eine objektive und kontinuierliche Aufzeichnung von Luftlecks sowie Änderungen des Pleuradrucks. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung des ATMOS digitalen Pleuradrainagesystems zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu herkömmlichen Pleuradrainagesystemen führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Technologie ist zu einer treibenden Kraft in der Chirurgie geworden. Von der Robotik bis zur digitalen Überwachung der Sauerstoffsättigung hat es die Art und Weise, wie wir uns um Patienten kümmern, revolutioniert. Neue Technologien gehen jedoch mit Kosten für unser Gesundheitssystem einher. Es ist daher wichtig sicherzustellen, dass neue Geräte die Ergebnisse tatsächlich verbessern. Ein Beispiel hierfür ist die minimalinvasive Chirurgie, die die Morbidität der Patienten verringert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Leider kommt es trotz dieses Fortschritts in der Lungenchirurgie immer noch zu Verzögerungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund längerer Luftlecks. Viele intraoperative Methoden wurden untersucht, um dieses Problem mit überwältigendem Erfolg zu begrenzen. Aus diesem Grund schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der ein digitales Pleuraentnahmesystem von ATMOS mit herkömmlichen Pleuraentnahmegeräten von Atrium verglichen wird.

Unsere Forschungsfrage lautet: Kann die Verwendung eines digitalen Luftlecküberwachungssystems den Krankenhausaufenthalt bei Patienten, die sich einer anatomischen Lungenresektion unterziehen, im Vergleich zu herkömmlichen Pleuradrainagesystemen verkürzen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital Health District Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Lobektomie oder Segmentektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Pneumonektomie, Keilresektion oder Bullektomie unterziehen
  • Patienten, die zusätzliche Verfahren zur Kontrolle des intraoperativen Luftlecks benötigen
  • Patienten, die postoperativ mechanisch beatmet werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Trockensaug-Pleuraldrainagesystem
Die Thoraxdrainage der Kontrollgruppe wird an ein Pleuradrainagesystem mit Trockenabsaugung angeschlossen. Der Eingriff erfolgt über das Pleuradrainagesystem mit Trockenabsaugung
Gerät: Pleura-Drainagegerät mit Trockenabsaugung
Einweg-Trockensaug-Betriebssystem. Sammelt Pleuraflüssigkeit und überwacht auf Luftlecks.
Andere Namen:
  • Oasis Dry Sog Water Seal Pleuradrainagesystem
EXPERIMENTAL: Digitales Pleuradrainagesystem
Die Thoraxdrainage der Versuchsgruppe wird an eine digitale Pleuradrainage angeschlossen. Der Eingriff wird das digitale Pleuradrainagesystem sein.
Gerät: Digitales Pleuradrainagesystem
Wiederverwendbares Gerät mit Einweg-Sammelsystem zur digitalen Überwachung von Luftleckagen.
Andere Namen:
  • ATMOS Pleuradrainagesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein Jahr

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.

Eine Subgruppenanalyse wird durchgeführt, um den Einfluss eines videoassistierten operativen Vorgehens auf die Verweildauer und Dauer der Thoraxdrainage im Vergleich zur Thorakotomie zu ermitteln.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: ein Jahr
Die Dauer der Thoraxdrainage, die ebenfalls in Tagen vom Zeitpunkt der Einführung im Operationssaal bis zur Entfernung gemessen wird.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach der Thoraxdrainage
Zeitfenster: ein Jahr
  1. Pneumothorax nach Thoraxdrainentfernung. Ein signifikanter Pneumothorax wird als das Vorhandensein eines Raums von mehr als 2 cm an der Lungenspitze und an der lateralen Seite der Lunge definiert.
  2. Vorhandensein einer Atelektase, wie vom diktierenden Radiologen auf dem Röntgenthorax ab dem zweiten postoperativen Tag festgestellt.
  3. Notwendigkeit einer erneuten Thoraxdrainage.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Madelaine M Plourde, MD,MSc,FRCSC, CDHA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDHA-RS/2013-293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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