Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital luftlekkasjeovervåking for pasienter som gjennomgår lungereseksjon

31. januar 2017 oppdatert av: Madelaine Plourde, Nova Scotia Health Authority

Digital luftlekkasjeovervåking for pasienter som gjennomgår lungereseksjon: en randomisert kontrollert klinisk studie

Ofte er beslutningen om fjerning av brystslange eller utprøving av thoraxslange basert på subjektiv vurdering. Dette kan føre til forsinkelser i fjerning av brystrøret. Nylig har overvåking og registrering av luftlekkasjer blitt gjort ved hjelp av digitale pleural dreneringsenheter. Dette gir oss objektiv og kontinuerlig registrering av luftlekkasjer samt endringer i pleuratrykket. Vår hypotese er at bruk av ATMOS digitalt pleuraldrenasjesystem vil gi kortere sykehusopphold sammenlignet med tradisjonelle pleuraldrenasjesystemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Teknologi har blitt en drivkraft innen kirurgi. Fra robotikk til digital overvåking av oksygenmetning, det har revolusjonert måten vi tar vare på pasienter på. Ny teknologi koster imidlertid helsevesenet vårt. Det er derfor viktig å sikre at nye enheter faktisk forbedrer resultatene. Et eksempel på dette er minimalt invasiv kirurgi, som reduserer sykelighet hos pasienter og reduserer lengden på sykehusopphold. Dessverre, til tross for denne fremgangen innen lungekirurgi, er forsinkelser i utskrivning fra sykehus fortsatt utbredt på grunn av langvarige luftlekkasjer. Mange intraoperative metoder har blitt utforsket for å begrense dette problemet med overveldende suksess. Dette er grunnen til at vi foreslår en randomisert kontrollert studie som sammenligner et digitalt pleurainnsamlingssystem fra ATMOS med tradisjonelle pleurainnsamlingsenheter fra Atrium.

Forskningsspørsmålet vårt er: Kan bruk av et digitalt luftlekkasjeovervåkingssystem redusere sykehusoppholdet hos pasienter som gjennomgår anatomisk lungereseksjon sammenlignet med tradisjonelle pleural dreneringssystemer?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital Health District Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår en lobektomi eller segmentektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som gjennomgår pneumonektomi, kilereseksjon eller bullektomi
  • Pasienter som trenger ytterligere prosedyrer for å kontrollere intraoperativ luftlekkasje
  • Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tørrsug pleuralt dreneringssystem
Kontrollgruppen vil ha brystslangen koblet til et tørrsuging pleuralt dreneringssystem. Intervensjonen vil være tørt suge pleuralt drenasjesystem
Engangs tørrsuging operativsystem. Samler opp pleuravæske og overvåker luftlekkasje.
Andre navn:
  • Oasis tørrsuging vanntett pleural dreneringssystem
EKSPERIMENTELL: Digitalt pleural dreneringssystem
Forsøksgruppen vil ha brystrøret koblet til en digital pleural drenasje. Intervensjonen vil være det digitale pleural drenasjesystemet.
Gjenbrukbar enhet med engangsoppsamlingssystem for digital overvåking av luftlekkasje.
Andre navn:
  • ATMOS pleuralt dreneringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: ett år

Hovedmålet med denne studien vil være lengden på sykehusoppholdet fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold er 7 dager.

En undergruppeanalyse vil bli gjort for å bestemme innvirkningen av en videoassistert operativ tilnærming på liggelengden og varigheten av thoraxtubedrenasje sammenlignet med torakotomi.

ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av innsetting av brystrør
Tidsramme: ett år
Varigheten av thoraxtubedrenasje som også vil bli målt i dager fra tidspunktet for innsetting på operasjonsstuen til de fjernes.
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner etter fjerning av brystrør
Tidsramme: ett år
  1. Pneumothorax etter fjerning av brystrør. En betydelig pneumotoraks vil bli definert som tilstedeværelsen av et mellomrom større enn 2 cm ved spissen og sidesiden av lungen.
  2. Tilstedeværelse av atelektase som bestemt av den dikterende radiologen på røntgen av thorax fra den andre postoperative dagen.
  3. Behov for gjeninnsetting av brystrør.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madelaine M Plourde, MD,MSc,FRCSC, CDHA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDHA-RS/2013-293

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumotoraks

3
Abonnere