Étude sur les symbiotiques des couleurs
4 septembre 2017 mis à jour par: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Étude exploratoire randomisée, contrôlée et en double aveugle pour étudier l'effet de mélanges spécifiques de symbiotiques sur la composition du microbiote intestinal chez des nourrissons en bonne santé.
Cette étude est lancée pour étudier l'effet des préparations pour nourrissons avec un mélange de symbiotiques spécifiques ajoutés sur la proportion de bactéries bénéfiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Phramongkutklao Hospital
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Pathumthani
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Klong Luang, Pathumthani, Thaïlande
- Thammasat Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme en bonne santé (âge gestationnel ≥ 37 1/7 et ≤ 41 6/7 semaines) âgés de 46 à 65 jours (inclus) à l'entrée dans l'étude
- Entièrement nourri au lait maternisé pendant au moins une semaine (non applicable pour le groupe de référence allaitant puisque ces nourrissons doivent être exclusivement allaités avant et tout au long de l'étude)
- Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion pour la période de rodage (visite 1, dépistage) sont :
- Être sevré avant l'inclusion (introduction de tout autre aliment autre que le lait maternisé ou le lait maternel)
- Malnutrition aiguë modérée ou sévère, définie comme un rapport poids/âge et sexe inférieur à -2 scores z des normes de croissance médianes de l'OMS
- Condition médicale pour laquelle un régime spécial autre que les préparations pour nourrissons à base de lait de vache standard (non hydrolysées) est requis
- Maladies ou malformations congénitales connues qui pourraient interférer avec l'étude (par ex. malformations gastro-intestinales, immunodéficience congénitale), selon le jugement clinique de l'investigateur
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycosiques dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- A reçu le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) ou le vaccin antirotavirus (RV) avant l'entrée dans l'étude
- Gastro-entérite ou diarrhée au cours des deux dernières semaines avant l'entrée dans l'étude
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité des parents de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention I
Préparation pour nourrissons régulière à base de lait de vache non hydrolysé avec mélange de synbiotiques I
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Préparation pour nourrissons régulière à base de lait de vache non hydrolysé avec mélange de synbiotiques I
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Comparateur actif: Groupe interventionnel II
Préparation pour nourrissons régulière à base de lait de vache non hydrolysé avec mélange de synbiotiques II
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Préparation pour nourrissons régulière à base de lait de vache non hydrolysé avec mélange de synbiotiques II
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Préparation pour nourrissons régulière à base de lait de vache non hydrolysé
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Formule infantile régulière à base de lait de vache non hydrolysé sans mélange de synbiotiques
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Aucune intervention: Groupe de référence
Nourrissons exclusivement allaités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la proportion initiale de bactéries bénéfiques à la semaine 6 dans le groupe interventionnel par rapport au changement dans le groupe témoin
Délai: ligne de base, semaine 6
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ligne de base, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la proportion de bactéries bénéfiques de base à la semaine 6 dans le groupe interventionnel I par rapport au changement dans le groupe témoin
Délai: ligne de base, semaine 6
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ligne de base, semaine 6
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Changement de la proportion de base de bactéries bénéfiques à la semaine 6 dans le groupe interventionnel II par rapport au changement dans le groupe témoin
Délai: ligne de base, semaine 6
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ligne de base, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Première publication (Estimation)
18 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COL.1.C.A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .