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Studie zu Farbsynbiotika

4. September 2017 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde explorative Studie zur Untersuchung der Wirkung spezifischer Synbiotika-Mischungen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei gesunden Säuglingen.

Diese Studie wurde initiiert, um die Wirkung von Säuglingsnahrung mit zugesetzter spezifischer Synbiotikamischung auf den Anteil nützlicher Bakterien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
    • Pathumthani
      • Klong Luang, Pathumthani, Thailand
        • Thammasat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, termingerechte Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 1/7 und ≤ 41 6/7 Wochen) im Alter von 46 bis 65 Tagen (einschließlich) bei Studienbeginn
  • Vollständige Säuglingsnahrung für mindestens eine Woche (gilt nicht für die Stillreferenzgruppe, da diese Säuglinge vor und während der gesamten Studie ausschließlich gestillt werden müssen)
  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die Einlaufphase (Besuch 1, Screening) sind:
  • Entwöhnung vor der Aufnahme (Einführung anderer Lebensmittel außer Säuglingsnahrung oder Muttermilch)
  • Mäßige oder schwere akute Unterernährung, definiert als Gewicht im Verhältnis zu Alter und Geschlecht unter -2 Z-Scores der mittleren WHO-Wachstumsstandards
  • Medizinischer Zustand, bei dem eine spezielle Diät erforderlich ist, die sich von der standardmäßigen (nicht hydrolisierten) Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis unterscheidet
  • Bekannte angeborene Krankheiten oder Fehlbildungen, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Magen-Darm-Fehlbildungen, angeborene Immunschwäche), gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Verwendung systemischer Antibiotika oder Antimykotika in den 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Sie haben vor Beginn der Studie einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV) oder einen Rotavirus-Impfstoff (RV) erhalten
  • Gastroenteritis oder Durchfall in den letzten zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe I
Normale, nicht hydrolysierte Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Synbiotika-Mischung I
Sonstiges: Normale, nicht hydrolysierte Kuhmilch I
Normale, nicht hydrolysierte Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Synbiotika-Mischung I
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe II
Normale, nicht hydrolysierte Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Synbiotika-Mischung II
Sonstiges: Normale, nicht hydrolysierte Kuhmilch II
Normale, nicht hydrolysierte Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Synbiotika-Mischung II
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale, nicht hydrolysierte Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Sonstiges: Normale, nicht hydrolysierte Kuhmilch – Kontrolle
Normale, nicht hydrolysierte Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis ohne Synbiotika-Mischung
Kein Eingriff: Referenzgruppe
Ausschließlich gestillte Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsanteils nützlicher Bakterien in Woche 6 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Änderung in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Anteils nützlicher Bakterien zu Studienbeginn in Woche 6 in der Interventionsgruppe I im Vergleich zur Änderung in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Ausgangsanteils nützlicher Bakterien in Woche 6 in der Interventionsgruppe II im Vergleich zur Änderung in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL.1.C.A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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