Исследование цветных синбиотиков
4 сентября 2017 г. обновлено: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследовательское исследование по изучению влияния конкретных смесей синбиотиков на состав микробиоты кишечника у здоровых младенцев.
Это исследование инициировано для изучения влияния смеси для детского питания с добавлением специальной смеси синбиотиков на долю полезных бактерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Pathumthani
-
Klong Luang, Pathumthani, Таиланд
- Thammasat Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 1/7 и ≤ 41 6/7 недель) в возрасте 46–65 дней (включительно) на момент включения в исследование
- Полное искусственное вскармливание в течение как минимум одной недели (не применимо для контрольной группы грудного вскармливания, поскольку эти дети должны находиться на исключительно грудном вскармливании до и во время исследования)
- Письменное информированное согласие родителей или законного опекуна
Критерий исключения:
- Критерии исключения для вводного периода (посещение 1, скрининг):
- Отлучение от груди до включения (введение любых других продуктов, кроме смеси или грудного молока)
- Умеренная или тяжелая острая недостаточность питания, определяемая как соотношение массы тела к возрасту и полу ниже -2 z-показателя медианных стандартов роста ВОЗ
- Медицинское состояние, при котором требуется специальная диета, отличная от стандартной (не гидролизованной) смеси для детского питания на основе коровьего молока.
- Известные врожденные заболевания или пороки развития, которые могут помешать исследованию (например, пороки развития желудочно-кишечного тракта, врожденный иммунодефицит), по клинической оценке исследователя
- Использование системных антибиотиков или противогрибковых препаратов за 4 недели до включения в исследование
- Получили инактивированную полиовирусную вакцину (ИПВ) или ротавирусную вакцину (РВ) до включения в исследование
- Гастроэнтерит или диарея в течение последних двух недель перед включением в исследование
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование
- Неуверенность следователя в готовности или способности родителей соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства I
Обычная негидролизованная смесь для детского питания на основе коровьего молока со смесью синбиотиков I
|
Обычная негидролизованная смесь для детского питания на основе коровьего молока со смесью синбиотиков I
|
|
Активный компаратор: Интервенционная группа II
Обычная негидролизованная смесь для детского питания на основе коровьего молока со смесью синбиотиков II
|
Обычная негидролизованная смесь для детского питания на основе коровьего молока со смесью синбиотиков II
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Обычная детская смесь на основе негидролизованного коровьего молока
|
Обычная негидролизованная детская смесь на основе коровьего молока без смеси синбиотиков
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети исключительно на грудном вскармливании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение базовой доли полезных бактерий на 6-й неделе в интервенционной группе по сравнению с изменением в контрольной группе
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
|
исходный уровень, 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение доли исходных полезных бактерий на 6-й неделе в интервенционной группе I по сравнению с изменением в контрольной группе
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
|
исходный уровень, 6 неделя
|
|
Изменение базовой доли полезных бактерий на 6-й неделе в интервенционной группе II по сравнению с изменением в контрольной группе
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
|
исходный уровень, 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COL.1.C.A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .