Estudo de simbióticos de cores
4 de setembro de 2017 atualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Estudo exploratório randomizado, controlado e duplo-cego para investigar o efeito de misturas simbióticas específicas na composição da microbiota intestinal em bebês saudáveis.
Este estudo é iniciado para investigar o efeito da fórmula infantil com adição de mistura de simbióticos específicos na proporção de bactérias benéficas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Phramongkutklao Hospital
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Pathumthani
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Klong Luang, Pathumthani, Tailândia
- Thammasat Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo saudáveis (idade gestacional ≥ 37 1/7 e ≤ 41 6/7 semanas) com idade entre 46 e 65 dias (inclusive) na entrada no estudo
- Totalmente alimentado com fórmula por pelo menos uma semana (não aplicável para o grupo de referência de amamentação, pois esses bebês devem ser amamentados exclusivamente antes e durante o estudo)
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para o período inicial (visita 1, triagem) são:
- Ser desmamado antes da inclusão (introdução de qualquer outro alimento que não seja fórmula ou leite humano)
- Desnutrição aguda moderada ou grave, definida como peso para idade e sexo abaixo de -2 escores z da mediana dos padrões de crescimento da OMS
- Condição médica para a qual é necessária uma dieta especial diferente da fórmula infantil padrão (não hidrolisada) à base de leite de vaca
- Doenças ou malformações congênitas conhecidas que possam interferir no estudo (por exemplo, malformações gastrointestinais, imunodeficiência congênita), de acordo com o julgamento clínico do investigador
- Uso de antibióticos sistêmicos ou drogas antimicóticas nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Recebeu vacina contra poliovírus inativado (IPV) ou vacina contra rotavírus (RV) antes de entrar no estudo
- Gastroenterite ou diarreia nas últimas duas semanas antes da entrada no estudo
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade dos pais de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção I
Fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado com mistura de simbióticos I
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Fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado com mistura de simbióticos I
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Comparador Ativo: Grupo Intervencional II
Fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado com mistura de simbióticos II
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Fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado com mistura de simbióticos II
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado
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Fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado sem mistura de simbióticos
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Sem intervenção: Grupo de referência
Lactentes amamentados exclusivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da proporção basal de bactérias benéficas na semana 6 no grupo de intervenção em comparação com a alteração no grupo de controle
Prazo: linha de base, semana 6
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linha de base, semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da proporção de bactérias benéficas basais na semana 6 no grupo de intervenção I em comparação com a alteração no grupo de controle
Prazo: linha de base, semana 6
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linha de base, semana 6
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Alteração da proporção basal de bactérias benéficas na semana 6 no grupo de intervenção II em comparação com a alteração no grupo de controle
Prazo: linha de base, semana 6
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linha de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COL.1.C.A
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