Une étude sur Evacetrapib (LY2484595) et la warfarine chez des participants en bonne santé
18 février 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Effet d'Evacetrapib sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine chez des sujets sains
Tous les participants à l'étude recevront à la fois de la warfarine et un médicament à l'étude appelé evacetrapib. L'objectif principal de cette étude est d'examiner la quantité de warfarine qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour se débarrasser de la warfarine lorsqu'elle est administrée avec et sans evacetrapib. Un autre objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement par la warfarine pour prévenir les caillots sanguins lorsqu'il est administré avec l'evacetrapib en mesurant le temps nécessaire à la coagulation du sang et en le comparant à une moyenne du rapport international normalisé (INR). L'INR mesure le temps nécessaire à la coagulation du sang et le compare à une moyenne.
L'étude durera environ 5 semaines, sans compter le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen éthique (ERB) régissant le site
- Antécédents médicaux et examen physique compatibles avec une personne en bonne santé
- Les participants de sexe masculin utiliseront une méthode fiable de contraception (telle que jugée par l'investigateur) et ne donneront pas de sperme pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du produit expérimental
- Les participantes ne sont pas en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (au moins 6 semaines après une hystérectomie chirurgicale, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) confirmée par des antécédents médicaux ou après la ménopause
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Les participants devraient être des métaboliseurs rapides du cytochrome P450 2C9 (CYP2C9), comme déterminé par l'évaluation du génotypage
Critère d'exclusion:
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Avoir une tension artérielle anormale en décubitus dorsal
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
- Montrer des signes d'hépatite C et/ou des anticorps anti-hépatite C positifs ou des signes d'hépatite B et/ou des antigènes de surface positifs contre l'hépatite B
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance (y compris des vitamines / suppléments minéraux, des plantes médicinales) 14 jours avant l'inscription et pendant l'étude
- Avoir consommé du pamplemousse, des canneberges ou des produits contenant du pamplemousse ou de la canneberge dans les 7 jours précédant la première dose de warfarine
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles hémorragiques importants, c'est-à-dire hématémèse, mélanène, épistaxis sévère ou récurrente, hémoptysie, hématurie cliniquement manifeste ou hémorragie intracrânienne, ulcères gastro-intestinaux avec hémorragie
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de troubles de la coagulation ou de saignement ou une suspicion raisonnable de malformations vasculaires, par exemple, une hémorragie cérébrale, un anévrisme ou un accident vasculaire cérébral prématuré (accident vasculaire cérébral à moins de 65 ans)
- Avoir des antécédents de traumatisme crânien majeur (avec perte de conscience) au cours de la dernière année ou de traumatisme crânien mineur (sans perte de conscience) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ou des antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
- Avoir une intervention chirurgicale prévue dans les 14 jours suivant le dernier jour de dosage
- Avoir un rapport international normalisé / temps de prothrombine (INR / PT) ou un temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) supérieur à la plage de référence normale ou une activité anormale de l'antigène de la protéine S et / ou de la protéine C lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Warfarine
15 milligrammes (mg) de warfarine administrés en une seule dose orale
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Administration par voie orale
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Expérimental: Evacetrapib + Warfarine
130 mg d'évacetrapib administré une fois par jour (QD), par voie orale, pendant 16 jours avec 15 mg de warfarine co-administré une fois par voie orale le jour 10
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Administration par voie orale
Administration par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de la S-warfarine
Délai: Jours 1 et 17 : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine
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Jours 1 et 17 : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine
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PK : Concentration maximale observée (Cmax) de S-warfarine
Délai: Jours 1 et 17 : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine
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Jours 1 et 17 : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK : ASC0-∞ de la R-warfarine
Délai: Jours 1 et 17 : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine
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Jours 1 et 17 : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine
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PK : Cmax de la R-warfarine
Délai: Jours 1 et 17 : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine
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Jours 1 et 17 : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine
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Pharmacodynamique (PD) : aire sous la courbe de rapport normalisé international (AUCINR) de la warfarine
Délai: Jours 1 et 17 : 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine
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L'INR est un rapport standardisé du temps de prothrombine (TP), le temps nécessaire à la coagulation du sang.
L'AUCINR est la courbe temporelle utilisée pour mesurer la variation de l'INR dans le temps.
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Jours 1 et 17 : 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine
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PD : Réponse INR maximale observée (INRmax) de la warfarine
Délai: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine aux jours 1 et 17
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L'INR est un rapport standardisé du PT, le temps nécessaire à la coagulation du sang.
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0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose de warfarine aux jours 1 et 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Première publication (Estimation)
8 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14616
- I1V-MC-EIAO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .