Eine Studie zu Evacetrapib (LY2484595) und Warfarin bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikprüfungsgremium (ERB) genehmigt wurde
• Eine Anamnese und körperliche Untersuchung, die darauf schließen lassen, dass es sich um eine gesunde Person handelt
• Männliche Teilnehmer wenden eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung an (wie vom Prüfarzt erachtet) und spenden während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma
• Weibliche Teilnehmer sind aufgrund einer durch die Krankengeschichte bestätigten chirurgischen Sterilisation (mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie oder Tubenligatur) oder nach der Menopause nicht im gebärfähigen Alter
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
• Es wird erwartet, dass es sich bei den Teilnehmern um umfangreiche Metabolisierer von Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) handelt, wie durch eine Genotypisierungsbewertung festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Haben Sie einen abnormalen Blutdruck in Rückenlage?
• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
• Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder positive Hepatitis-C-Antikörper oder Hinweise auf Hepatitis B und/oder positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• 14 Tage vor der Einschreibung und während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine/Mineralstoffzusätze, Kräutermedizin) eingenommen haben oder dies beabsichtigen
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Warfarin-Dosis Grapefruit, Cranberries oder Grapefruit- oder Cranberry-haltige Produkte konsumiert
• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein schwerwiegender Blutungsstörungen, d. h. Hämatemesis, Melanena, schweres oder wiederkehrendes Nasenbluten, Hämoptyse, klinisch manifeste Hämaturie oder intrakranielle Blutung, Magen-Darm-Geschwüre mit Blutung
• Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder haben einen begründeten Verdacht auf Gefäßfehlbildungen, zum Beispiel eine Hirnblutung, ein Aneurysma oder einen vorzeitigen Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall im Alter von < 65 Jahren).
• Sie haben im letzten Jahr ein schweres Kopftrauma (mit Bewusstlosigkeit) oder in den letzten 3 Monaten vor dem Screening ein leichtes Kopftrauma (ohne Bewusstlosigkeit) oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte größerer Operationen
• Sie haben eine Operation innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Tag der Einnahme geplant
• Sie haben ein international normalisiertes Verhältnis/Prothrombinzeit (INR/PT) oder eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) über dem normalen Referenzbereich oder eine abnormale Protein-S-Antigen- und/oder Protein-C-Aktivität beim Screening