Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Evacetrapib (LY2484595) og Warfarin hos friske deltakere

18. februar 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt av Evacetrapib på farmakokinetikken og farmakodynamikken til warfarin hos friske personer

Alle studiedeltakerne vil motta både warfarin og et studiemedikament kalt evacetrapib. Hovedformålet med denne studien er å se på hvor mye warfarin som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med warfarin når det gis både med og uten evacetrapib. Et annet formål er å evaluere effektiviteten av warfarinbehandling for å forhindre blodpropp når det gis med evacetrapib ved å måle tiden det tar for blodet å koagulere og sammenligne det med et gjennomsnitt av det internasjonale normaliserte forholdet (INR). INR måler tiden det tar før blodet koagulerer og sammenligner det med et gjennomsnitt.

Studien vil vare i ca. 5 uker, ikke inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet
  • En sykehistorie og fysisk undersøkelse forenlig med å være et friskt individ
  • Mannlige deltakere vil bruke en pålitelig prevensjonsmetode (som vurderes av etterforskeren) og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
  • Kvinnelige deltakere er ikke i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 6 uker etter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) bekreftet av medisinsk historie eller postmenopausal
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Deltakerne er spådd å være cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) omfattende metabolisatorer som bestemt ved genotypingsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Har et unormalt liggende blodtrykk
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Vis bevis på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C antistoff eller bevis på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert vitaminer/mineraltilskudd, urtemedisin) 14 dager før påmelding og under studiet
  • Har spist grapefrukt, tranebær eller produkter som inneholder grapefrukt eller tranebær innen 7 dager før første dose warfarin
  • Har en historie eller tilstedeværelse av betydelige blødningsforstyrrelser, det vil si hematemese, melanena, alvorlig eller tilbakevendende neseblødning, hemoptyse, klinisk åpen hematuri eller intrakraniell blødning, gastrointestinale sår med blødning
  • Har en personlig eller familiehistorie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, for eksempel hjerneblødning, aneurisme eller for tidlig hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke ved <65 år)
  • Har en historie med store hodetraumer (med bevissthetstap) i løpet av det siste året eller mindre hodetraumer (uten tap av bevissthet) i løpet av de siste 3 månedene før screening eller historie med større operasjoner innen 3 måneder etter screening
  • Har planlagt operasjon innen 14 dager etter siste dag med dosering
  • Ha en internasjonal normalisert ratio/protrombintid (INR/PT), eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) over det normale referanseområdet eller unormal Protein S-antigen og/eller Protein C-aktivitet ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
15 milligram (mg) warfarin administrert som en enkelt oral dose
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Evacetrapib + Warfarin
130 mg evacetrapib administrert én gang daglig (QD), oralt, i 16 dager med 15 mg warfarin administrert én gang oralt på dag 10
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • LY2484595

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞) av S-Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av S-Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: AUC0-∞ av R-Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
PK: Cmax for R-Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
Dag 1 og 17: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
Farmakodynamikk (PD): Areal under den internasjonale normaliserte forholdskurven (AUCINR) av Warfarin
Tidsramme: Dag 1 og 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
INR er et standardisert forhold mellom protrombintiden (PT), tiden det tar før blodet koagulerer. AUCINR er tidskurven som brukes til å måle endring i INR over tid.
Dag 1 og 17: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose
PD: Maksimal observert INR-respons (INRmax) av Warfarin
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose på dag 1 og 17
INR er et standardisert forhold mellom PT, tiden det tar før blodet koagulerer.
0, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter warfarindose på dag 1 og 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14616
  • I1V-MC-EIAO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere