Исследование эвацетрапиба (LY2484595) и варфарина у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.
• Медицинский анамнез и физикальное обследование, свидетельствующие о том, что человек здоров.
• Участники мужского пола будут использовать надежный метод контроля над рождаемостью (по мнению исследователя) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
• Участницы женского пола не имеют детородного потенциала из-за хирургической стерилизации (по крайней мере, через 6 недель после хирургической гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб), подтвержденной анамнезом, или в постменопаузе.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2)
• Предполагается, что участники будут экстенсивными метаболизаторами цитохрома P450 2C9 (CYP2C9), как определено оценкой генотипирования.

Критерий исключения:

• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Имеют аномальное артериальное давление в положении лежа
• Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
• Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С или признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Использовали или намеревались использовать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства (включая витамины / минеральные добавки, фитотерапию) за 14 дней до зачисления и во время исследования
• Употребляли грейпфрут, клюкву или продукты, содержащие грейпфрут или клюкву, в течение 7 дней до первой дозы варфарина.
• Наличие в анамнезе или наличие значительных нарушений свертываемости крови, таких как кровавая рвота, меланена, тяжелое или рецидивирующее носовое кровотечение, кровохарканье, клинически явная гематурия или внутричерепное кровоизлияние, язвы желудочно-кишечного тракта с кровотечением
• Наличие в личном или семейном анамнезе нарушений свертываемости крови или кровотечения или обоснованное подозрение на сосудистые мальформации, например, кровоизлияние в мозг, аневризму или преждевременный инсульт (цереброваскулярный инсульт в возрасте до 65 лет)
• Иметь в анамнезе серьезную травму головы (с потерей сознания) в течение последнего года или легкую травму головы (без потери сознания) в течение последних 3 месяцев до скрининга или обширную операцию в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга.
• Запланировали операцию в течение 14 дней после последнего дня приема препарата.
• Иметь международное нормализованное отношение/протромбиновое время (МНО/ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) выше нормального референтного диапазона или аномальную активность антигена протеина S и/или протеина С при скрининге