Studie evacetrapibu (LY2484595) a warfarinu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci dali písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí.
• Anamnéza a fyzikální vyšetření v souladu s tím, že je zdravý jedinec
• Mužští účastníci budou používat spolehlivou metodu antikoncepce (jak se domnívá zkoušející) a nedarují sperma během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
• Účastnice nejsou v plodném věku kvůli chirurgické sterilizaci (alespoň 6 týdnů po chirurgické hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo po menopauze
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
• Předpokládá se, že účastníci budou extenzivní metabolizátoři cytochromu P450 2C9 (CYP2C9), jak bylo určeno hodnocením genotypizace

Kritéria vyloučení:

• mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• Máte abnormální krevní tlak vleže
• mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C nebo průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• 14 dní před zařazením do studie a během studie užívali nebo hodlají užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis (včetně vitamínů/minerálních doplňků, bylinné medicíny)
• Užili grapefruity, brusinky nebo produkty obsahující grapefruity nebo brusinky během 7 dnů před první dávkou warfarinu
• Mají v anamnéze nebo jsou přítomny významné krvácivé poruchy, jako je hematemeze, melanéna, těžká nebo recidivující epistaxe, hemoptýza, klinicky zjevná hematurie nebo intrakraniální krvácení, gastrointestinální vředy s krvácením
• Máte osobní nebo rodinnou anamnézu poruch srážlivosti nebo krvácivých poruch nebo důvodné podezření na cévní malformace, například mozkové krvácení, aneuryzma nebo předčasná cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda ve věku < 65 let)
• mít v anamnéze velké poranění hlavy (se ztrátou vědomí) během posledního roku nebo menší poranění hlavy (bez ztráty vědomí) během posledních 3 měsíců před screeningem nebo anamnézu většího chirurgického zákroku během 3 měsíců od screeningu
• Proveďte plánovanou operaci do 14 dnů od posledního dne dávkování
• Mít mezinárodní normalizovaný poměr/protrombinový čas (INR/PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nad normálním referenčním rozmezím nebo abnormální aktivitu antigenu Proteinu S a/nebo proteinu C při screeningu