Evacetrapib (LY2484595) 和华法林在健康参与者中的研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
Evacetrapib 对健康受试者华法林药代动力学和药效学的影响
所有研究参与者都将接受华法林和一种名为 evacetrapib 的研究药物。 这项研究的主要目的是观察有多少华法林进入血液，以及在服用和不服用依伐曲匹时身体需要多长时间才能摆脱华法林。 另一个目的是通过测量血液凝结所需的时间并将其与国际标准化比值 (INR) 的平均值进行比较，来评估华法林治疗与 evacetrapib 一起使用时预防血凝块的有效性。 INR 测量血液凝结所需的时间并将其与平均值进行比较。
该研究将持续大约 5 周，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者已获得礼来公司和管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书
- 符合健康个体的病史和体格检查
- 男性参与者将使用可靠的避孕方法（研究者认为）并且在研究期间和最后一剂研究产品后的 3 个月内不捐献精子
- 由于病史证实的手术绝育（手术子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术后至少 6 周）或绝经后，女性参与者不具有生育能力
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2)
- 根据基因分型评估确定，参与者预计为细胞色素 P450 2C9 (CYP2C9) 广泛代谢者
排除标准：
- 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
- 仰卧位血压异常
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性或乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在入组前 14 天和研究期间使用或打算使用非处方药或处方药（包括维生素/矿物质补充剂、草药）
- 在首次服用华法林前 7 天内食用过葡萄柚、蔓越莓或含有葡萄柚或蔓越莓的产品
- 有明显出血性疾病的病史或存在，即呕血、黑便、严重或反复发作的鼻出血、咯血、临床上明显的血尿或颅内出血、伴有出血的胃肠道溃疡
- 有凝血或出血障碍的个人史或家族史，或合理怀疑血管畸形，例如脑出血、动脉瘤或过早中风（<65 岁时发生脑血管意外）
- 在过去一年内有严重头部外伤史（伴意识丧失）或在筛选前最后 3 个月内有轻微头部外伤（无意识丧失）或筛选后 3 个月内有大手术史
- 在给药最后一天后的 14 天内计划进行手术
- 筛选时的国际标准化比率/凝血酶原时间 (INR/PT) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 高于正常参考范围或蛋白 S 抗原和/或蛋白 C 活性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：华法林
15 毫克 (mg) 华法林作为单次口服剂量给药
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口服给药
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实验性的：Evacetrapib + 华法林
每天一次 (QD) 口服 130 mg evacetrapib，持续 16 天，并在第 10 天口服一次 15 mg 华法林
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口服给药
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：S-华法林从时间零到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 17 天：服用华法林后的 0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天和第 17 天：服用华法林后的 0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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PK：S-华法林的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 17 天：服用华法林后的 0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天和第 17 天：服用华法林后的 0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK：R-华法林的 AUC0-∞
大体时间：第 1 天和第 17 天：服用华法林后的 0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天和第 17 天：服用华法林后的 0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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PK：R-华法林的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 17 天：服用华法林后的 0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天和第 17 天：服用华法林后的 0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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药效学 (PD)：华法林国际标准化比率曲线下面积 (AUCINR)
大体时间：第 1 天和第 17 天：服用华法林后的 0、6、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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INR 是凝血酶原时间 (PT) 的标准化比率，凝血酶原时间是血液凝结所需的时间。
AUCINR 是用于测量 INR 随时间变化的时间曲线。
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第 1 天和第 17 天：服用华法林后的 0、6、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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PD：华法林的最大观察 INR 反应 (INRmax)
大体时间：第 1 天和第 17 天服用华法林后 0、6、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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INR 是 PT 的标准化比率，即血液凝结所需的时间。
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第 1 天和第 17 天服用华法林后 0、6、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月3日
首次发布 (估计)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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