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- Essai clinique NCT01830374
Boulimie nerveuse : une étude biocomportementale (l'étude sur les troubles de l'alimentation) (TEDS)
27 juillet 2018 mis à jour par: Michael Lowe, Drexel University
Suppression du poids, régimes amaigrissants et boulimie nerveuse : une étude biocomportementale
Le but de cette étude est d'examiner les corrélats biologiques (par exemple, la dépense énergétique, les hormones neuroendocrines et appétitives) et comportementaux (par exemple, la frénésie alimentaire et la purge) de la suppression du poids et de l'état actuel du régime chez les femmes atteintes de boulimie nerveuse.
Les chercheurs ont fait la distinction entre un déséquilibre énergétique à long terme induit par l'alimentation (suppression de poids ou différence entre le poids corporel le plus élevé jamais enregistré et le poids actuel) et un déséquilibre énergétique à court terme (régime actuel pour perdre du poids ou éviter d'en prendre ).
Cette étude permettra d'élucider comment deux types de régimes courants mais largement inexplorés influencent les variables biologiques et comportementales chez les patients atteints de boulimie nerveuse, ce qui pourrait conduire à des modifications des modèles prédominants de boulimie nerveuse et à de nouvelles stratégies pour améliorer les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La boulimie nerveuse (BN) est un trouble psychiatrique débilitant qui touche principalement les jeunes femmes.
Des traitements empiriquement soutenus pour le BN ont été identifiés, mais moins de la moitié des personnes traitées obtiennent une rémission à long terme du trouble, peut-être parce que les approches de traitement actuelles ne tiennent pas suffisamment compte des variables qui aident à maintenir le trouble.
Les modèles psychosociaux de BN mettent l'accent sur le rôle des régimes comme cause proximale de l'hyperphagie boulimique et de la purge.
Les régimes amaigrissants ont à la fois des facettes psychologiques et biologiques, mais les modèles existants de BN se sont massivement concentrés sur son impact psychologique.
Les chercheurs ont fait la distinction entre un déséquilibre énergétique à long terme induit par l'alimentation (suppression de poids (WS), ou la différence entre le poids corporel le plus élevé jamais enregistré et le poids actuel) et un déséquilibre énergétique à court terme (régime actuel pour perdre du poids ou éviter la prise de poids).
Des recherches récentes ont montré que les niveaux de WS dans le BN sont élevés et que le degré de WS prédit la gravité de diverses caractéristiques du BN et son évolution clinique.
Des études sur les régimes actuels (CD) pour perdre du poids ont montré qu'ils sont associés à une réduction de la frénésie alimentaire chez les BN, une découverte qui contredit les modèles prédominants du trouble.
La recherche proposée examinera les corrélats biologiques (par exemple, la dépense énergétique, les hormones neuroendocrines et appétitives) et comportementaux (par exemple, la frénésie alimentaire et la purge) du WS et du CD chez les personnes atteintes de BN. (Relativement peu de personnes atteintes de BN déclarent suivre un régime pour éviter de prendre du poids, mais ses corrélats biologiques et comportementaux seront également examinés.)
Le projet recrutera 132 femmes (66 à l'Université Drexel et 66 à l'Université Columbia) répondant aux critères de diagnostic provisoires du manuel diagnostique et statistique-V pour le BN.
Les enquêteurs testeront les hypothèses selon lesquelles 1) le CD et un WS élevé seront associés à des altérations des indices biologiques du métabolisme et de l'appétit, 2) le WS prédira une plus grande frénésie alimentaire et une purge, et le CD prédira moins de frénésie alimentaire, mesuré à l'aide de l'évaluation momentanée écologique. (EMA), et 3) des évaluations en temps réel plus élevées des intentions de restriction alimentaire quotidiennes prédiront une probabilité réduite de frénésie alimentaire au cours de la même journée, mais une probabilité accrue de frénésie alimentaire les jours suivants.
Les évaluations pour tous les participants comprendront : le poids et le poids le plus élevé signalé précédemment (pour calculer le WS), l'examen des troubles de l'alimentation, 14 jours d'EMA pour évaluer les intentions de restriction alimentaire, les épisodes de frénésie alimentaire et de purge, trois rappels alimentaires de 24 heures et l'énergie au repos. dépenses et hormones métaboliques et appétitives (dont panel thyroïdien complet, leptine, ghréline, cortisol et estradiol).
Les participants seront invités à revenir 6 mois plus tard pour des évaluations de suivi du poids.
Cette étude permettra d'élucider comment deux types de régimes courants mais largement inexplorés influencent les variables biologiques et comportementales chez les patients atteints de BN, ce qui pourrait conduire à des modifications des modèles dominants de BN et à de nouvelles stratégies pour améliorer les résultats du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans des centres de conseil universitaires locaux et des centres de traitement des troubles de l'alimentation.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la boulimie nerveuse selon les critères proposés du DSM-V
- Soit en train de recevoir un traitement pour un trouble de l'alimentation, soit en recherche active d'un traitement
- IMC supérieur à 18,5 et inférieur à 30
- Ne pas ressentir de signes de ménopause
- Médicalement stable tel que déterminé par le médecin de l'étude de chaque site
Critère d'exclusion:
- Modification du traitement pharmacologique au cours des 4 dernières semaines
- Prend actuellement des médicaments antipsychotiques atypiques
- Antécédents d'anorexie mentale au cours de la dernière année
- Grossesse
- Prend actuellement des médicaments qui pourraient modifier les niveaux d'hormones ou le métabolisme
- Troubles affectant le métabolisme ou les niveaux d'hormones
- Objet métallique non amovible
- Maladie mentale grave concomitante
- À risque de suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les femmes atteintes de boulimie mentale
Il ne s'agit pas d'une étude de traitement.
Tous les participants suivront les mêmes étapes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Purge
Délai: Période EMA de 2 semaines
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Nombre d'épisodes de purge enregistrés sur deux semaines.
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Période EMA de 2 semaines
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Frénésie alimentaire
Délai: Période EMA de 2 semaines
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Nombre d'épisodes de frénésie alimentaire sur une période de deux semaines.
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Période EMA de 2 semaines
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Niveaux d'hormones
Délai: Visite du site 3 (2 semaines)
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Les niveaux d'hormones seront évalués environ deux semaines après la ligne de base à un moment donné.
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Visite du site 3 (2 semaines)
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Consommation d'énergie
Délai: Trois semaines
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L'apport énergétique (plus précisément, la densité énergétique) sera évalué comme une moyenne de trois rappels d'aliments diététiques environ trois semaines après la ligne de base.
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Trois semaines
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Taux métabolique au repos (RMR)
Délai: Deux semaines
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Le RMR sera évalué lors de la visite sur site 3, environ deux semaines après la consultation de référence.
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Deux semaines
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Pourcentage total de graisse corporelle
Délai: Deux semaines
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Le pourcentage total de graisse corporelle sera évalué lors de la visite sur site 3 (environ 2 semaines après le départ) à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 6 mois
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Le poids corporel sera évalué lors du suivi de 6 mois.
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6 mois
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Mesures psychosociales
Délai: Visite du site - référence
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Des mesures d'auto-évaluation psychosociale seront données au départ.
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Visite du site - référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R. Lowe, Ph.D., Drexel University
- Chercheur principal: Laurel Mayer, M.D., Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
12 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12090001548
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .