- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01830374
Bulimia nervosa: uno studio biocomportamentale (The Eating Disorder Study) (TEDS)
27 luglio 2018 aggiornato da: Michael Lowe, Drexel University
Soppressione del peso, dieta e bulimia nervosa: uno studio biocomportamentale
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare i correlati biologici (ad es., dispendio energetico, ormoni neuroendocrini e appetitivi) e comportamentali (ad es., abbuffate e purghe) della soppressione del peso e dell'attuale stato dietetico nelle donne con bulimia nervosa.
I ricercatori hanno distinto tra uno squilibrio energetico a lungo termine indotto dalla dieta (soppressione del peso, o la differenza tra il peso corporeo più alto di sempre e il peso attuale) e uno squilibrio energetico a breve termine (dieta attuale per perdere peso o evitare l'aumento di peso ).
Questo studio chiarirà in che modo due tipi di dieta comuni ma in gran parte inesplorati influenzano le variabili biologiche e comportamentali nei pazienti con bulimia nervosa, il che potrebbe portare a modifiche dei modelli prevalenti di bulimia nervosa e nuove strategie per migliorare l'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La bulimia nervosa (BN) è un disturbo psichiatrico debilitante che colpisce principalmente le giovani donne.
Sono stati identificati trattamenti empiricamente supportati per la BN, ma meno della metà degli individui trattati ottiene una remissione a lungo termine dal disturbo, probabilmente perché gli attuali approcci terapeutici non tengono sufficientemente conto delle variabili che aiutano a mantenere il disturbo.
I modelli psicosociali di BN sottolineano il ruolo della dieta come causa prossimale di abbuffate e purghe.
La dieta ha aspetti sia psicologici che biologici, ma i modelli esistenti di BN si sono concentrati in modo schiacciante sul suo impatto psicologico.
I ricercatori hanno distinto tra uno squilibrio energetico a lungo termine indotto dalla dieta (soppressione del peso (WS), o la differenza tra il peso corporeo più alto di sempre e il peso attuale) e uno squilibrio energetico a breve termine (dieta attuale per perdere peso o evitare l'aumento di peso).
Recenti ricerche hanno dimostrato che i livelli di WS nella BN sono elevati e che il grado di WS predice la gravità di varie caratteristiche della BN e il suo decorso clinico.
Gli studi sull'attuale dieta (CD) per perdere peso hanno scoperto che è associata a una riduzione delle abbuffate in BN, una scoperta che è in conflitto con i modelli prevalenti del disturbo.
La ricerca proposta esaminerà i correlati biologici (ad esempio, dispendio energetico, ormoni neuroendocrini e appetitivi) e comportamentali (ad esempio, abbuffate e purghe) di WS e CD in quelli con BN. (Relativamente pochi di quelli con BN riferiscono di stare a dieta per evitare l'aumento di peso, ma verranno esaminati anche i suoi correlati biologici e comportamentali.)
Il progetto recluterà 132 donne (66 alla Drexel University e 66 alla Columbia University) che soddisfano i criteri diagnostici provvisori del Manuale diagnostico e statistico-V per BN.
Gli investigatori verificheranno le ipotesi secondo cui 1) CD e WS elevato saranno associati ad alterazioni degli indici biologici del metabolismo e dell'appetito, 2) WS predicerà maggiori abbuffate e purghe e CD predice meno abbuffate, misurate utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) e 3) valutazioni più elevate in tempo reale delle intenzioni di restrizione alimentare giornaliera prediranno una ridotta probabilità di abbuffate durante lo stesso giorno, ma una maggiore probabilità di abbuffate nei giorni successivi.
Le valutazioni per tutti i partecipanti includeranno: peso e peso massimo precedente riportato (per calcolare WS), l'esame dei disturbi alimentari, 14 giorni di EMA per valutare le intenzioni di restrizione alimentare, abbuffate e episodi di eliminazione, tre richiami alimentari di 24 ore ed energia a riposo dispendio e ormoni metabolici e appetitivi (incluso pannello tiroideo completo, leptina, grelina, cortisolo ed estradiolo).
Ai partecipanti verrà chiesto di tornare 6 mesi dopo per le valutazioni di follow-up del peso.
Questo studio chiarirà in che modo due tipi di dieta comuni ma in gran parte inesplorati influenzano le variabili biologiche e comportamentali nei pazienti con BN, il che potrebbe portare a modifiche dei modelli prevalenti di BN e nuove strategie per migliorare l'esito del trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dai centri di consulenza universitaria locale e dai centri per i disturbi alimentari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bulimia nervosa secondo i criteri proposti dal DSM-V
- O attualmente in trattamento per disturbi alimentari o in cerca di trattamento attivo
- BMI superiore a 18,5 e inferiore a 30
- Non avvertire alcun segno di menopausa
- Stabile dal punto di vista medico come determinato dal medico dello studio di ciascun centro
Criteri di esclusione:
- Modifica del trattamento farmacologico nelle ultime 4 settimane
- Attualmente assume farmaci antipsicotici atipici
- Storia di anoressia nervosa nell'ultimo anno
- Gravidanza
- Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero alterare i livelli ormonali o il metabolismo
- Disturbi che influenzano il metabolismo o i livelli ormonali
- Oggetto metallico non rimovibile
- Grave malattia mentale concomitante
- A rischio suicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con bulimia nervosa
Questo non è uno studio di trattamento.
Tutti i partecipanti seguiranno gli stessi passaggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Purificazione
Lasso di tempo: Periodo EMA di 2 settimane
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Numero di episodi di eliminazione registrati nell'arco di due settimane.
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Periodo EMA di 2 settimane
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Abbuffarsi
Lasso di tempo: Periodo EMA di 2 settimane
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Numero di episodi di abbuffate nell'arco di due settimane.
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Periodo EMA di 2 settimane
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Livelli ormonali
Lasso di tempo: Visita in loco 3 (2 settimane)
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I livelli ormonali saranno valutati circa due settimane dopo il basale in un determinato momento.
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Visita in loco 3 (2 settimane)
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Tre settimane
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L'assunzione di energia (più specificamente, la densità energetica) sarà valutata come media di tre richiami di alimenti dietetici circa tre settimane dopo il basale.
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Tre settimane
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Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Due settimane
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L'RMR sarà valutato alla visita in loco 3, circa due settimane dopo il basale.
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Due settimane
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Percentuale totale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Due settimane
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La percentuale totale di grasso corporeo sarà valutata alla visita in loco 3 (circa 2 settimane dopo il basale) utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso corporeo sarà valutato al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Misure psicosociali
Lasso di tempo: Baseline visita al sito
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Le misure di autovalutazione psicosociale saranno fornite al basale.
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Baseline visita al sito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R. Lowe, Ph.D., Drexel University
- Investigatore principale: Laurel Mayer, M.D., Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12090001548
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