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Bulimia nervosa: uno studio biocomportamentale (The Eating Disorder Study) (TEDS)

27 luglio 2018 aggiornato da: Michael Lowe, Drexel University

Soppressione del peso, dieta e bulimia nervosa: uno studio biocomportamentale

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare i correlati biologici (ad es., dispendio energetico, ormoni neuroendocrini e appetitivi) e comportamentali (ad es., abbuffate e purghe) della soppressione del peso e dell'attuale stato dietetico nelle donne con bulimia nervosa. I ricercatori hanno distinto tra uno squilibrio energetico a lungo termine indotto dalla dieta (soppressione del peso, o la differenza tra il peso corporeo più alto di sempre e il peso attuale) e uno squilibrio energetico a breve termine (dieta attuale per perdere peso o evitare l'aumento di peso ). Questo studio chiarirà in che modo due tipi di dieta comuni ma in gran parte inesplorati influenzano le variabili biologiche e comportamentali nei pazienti con bulimia nervosa, il che potrebbe portare a modifiche dei modelli prevalenti di bulimia nervosa e nuove strategie per migliorare l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La bulimia nervosa (BN) è un disturbo psichiatrico debilitante che colpisce principalmente le giovani donne. Sono stati identificati trattamenti empiricamente supportati per la BN, ma meno della metà degli individui trattati ottiene una remissione a lungo termine dal disturbo, probabilmente perché gli attuali approcci terapeutici non tengono sufficientemente conto delle variabili che aiutano a mantenere il disturbo. I modelli psicosociali di BN sottolineano il ruolo della dieta come causa prossimale di abbuffate e purghe. La dieta ha aspetti sia psicologici che biologici, ma i modelli esistenti di BN si sono concentrati in modo schiacciante sul suo impatto psicologico. I ricercatori hanno distinto tra uno squilibrio energetico a lungo termine indotto dalla dieta (soppressione del peso (WS), o la differenza tra il peso corporeo più alto di sempre e il peso attuale) e uno squilibrio energetico a breve termine (dieta attuale per perdere peso o evitare l'aumento di peso). Recenti ricerche hanno dimostrato che i livelli di WS nella BN sono elevati e che il grado di WS predice la gravità di varie caratteristiche della BN e il suo decorso clinico. Gli studi sull'attuale dieta (CD) per perdere peso hanno scoperto che è associata a una riduzione delle abbuffate in BN, una scoperta che è in conflitto con i modelli prevalenti del disturbo. La ricerca proposta esaminerà i correlati biologici (ad esempio, dispendio energetico, ormoni neuroendocrini e appetitivi) e comportamentali (ad esempio, abbuffate e purghe) di WS e CD in quelli con BN. (Relativamente pochi di quelli con BN riferiscono di stare a dieta per evitare l'aumento di peso, ma verranno esaminati anche i suoi correlati biologici e comportamentali.) Il progetto recluterà 132 donne (66 alla Drexel University e 66 alla Columbia University) che soddisfano i criteri diagnostici provvisori del Manuale diagnostico e statistico-V per BN. Gli investigatori verificheranno le ipotesi secondo cui 1) CD e WS elevato saranno associati ad alterazioni degli indici biologici del metabolismo e dell'appetito, 2) WS predicerà maggiori abbuffate e purghe e CD predice meno abbuffate, misurate utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) e 3) valutazioni più elevate in tempo reale delle intenzioni di restrizione alimentare giornaliera prediranno una ridotta probabilità di abbuffate durante lo stesso giorno, ma una maggiore probabilità di abbuffate nei giorni successivi. Le valutazioni per tutti i partecipanti includeranno: peso e peso massimo precedente riportato (per calcolare WS), l'esame dei disturbi alimentari, 14 giorni di EMA per valutare le intenzioni di restrizione alimentare, abbuffate e episodi di eliminazione, tre richiami alimentari di 24 ore ed energia a riposo dispendio e ormoni metabolici e appetitivi (incluso pannello tiroideo completo, leptina, grelina, cortisolo ed estradiolo). Ai partecipanti verrà chiesto di tornare 6 mesi dopo per le valutazioni di follow-up del peso. Questo studio chiarirà in che modo due tipi di dieta comuni ma in gran parte inesplorati influenzano le variabili biologiche e comportamentali nei pazienti con BN, il che potrebbe portare a modifiche dei modelli prevalenti di BN e nuove strategie per migliorare l'esito del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dai centri di consulenza universitaria locale e dai centri per i disturbi alimentari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di bulimia nervosa secondo i criteri proposti dal DSM-V
  • O attualmente in trattamento per disturbi alimentari o in cerca di trattamento attivo
  • BMI superiore a 18,5 e inferiore a 30
  • Non avvertire alcun segno di menopausa
  • Stabile dal punto di vista medico come determinato dal medico dello studio di ciascun centro

Criteri di esclusione:

  • Modifica del trattamento farmacologico nelle ultime 4 settimane
  • Attualmente assume farmaci antipsicotici atipici
  • Storia di anoressia nervosa nell'ultimo anno
  • Gravidanza
  • Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero alterare i livelli ormonali o il metabolismo
  • Disturbi che influenzano il metabolismo o i livelli ormonali
  • Oggetto metallico non rimovibile
  • Grave malattia mentale concomitante
  • A rischio suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con bulimia nervosa
Questo non è uno studio di trattamento. Tutti i partecipanti seguiranno gli stessi passaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Purificazione
Lasso di tempo: Periodo EMA di 2 settimane
Numero di episodi di eliminazione registrati nell'arco di due settimane.
Periodo EMA di 2 settimane
Abbuffarsi
Lasso di tempo: Periodo EMA di 2 settimane
Numero di episodi di abbuffate nell'arco di due settimane.
Periodo EMA di 2 settimane
Livelli ormonali
Lasso di tempo: Visita in loco 3 (2 settimane)
I livelli ormonali saranno valutati circa due settimane dopo il basale in un determinato momento.
Visita in loco 3 (2 settimane)
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Tre settimane
L'assunzione di energia (più specificamente, la densità energetica) sarà valutata come media di tre richiami di alimenti dietetici circa tre settimane dopo il basale.
Tre settimane
Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Due settimane
L'RMR sarà valutato alla visita in loco 3, circa due settimane dopo il basale.
Due settimane
Percentuale totale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Due settimane
La percentuale totale di grasso corporeo sarà valutata alla visita in loco 3 (circa 2 settimane dopo il basale) utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo sarà valutato al follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Misure psicosociali
Lasso di tempo: Baseline visita al sito
Le misure di autovalutazione psicosociale saranno fornite al basale.
Baseline visita al sito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R. Lowe, Ph.D., Drexel University
  • Investigatore principale: Laurel Mayer, M.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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