- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01830374
Bulimia nervosa: badanie biobehawioralne (badanie zaburzeń odżywiania) (TEDS)
27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michael Lowe, Drexel University
Tłumienie masy ciała, dieta i żarłoczność psychiczna: badanie biobehawioralne
Celem tego badania jest zbadanie biologicznych (np. wydatek energetyczny, hormony neuroendokrynne i apetyt) i behawioralnych (np. objadanie się i przeczyszczanie) korelatów tłumienia masy ciała i aktualnego stanu diety u kobiet z bulimią.
Badacze rozróżnili długoterminową nierównowagę energetyczną wywołaną dietą (tłumienie masy ciała lub różnica między najwyższą w historii masą ciała a aktualną masą ciała) i krótkotrwałą nierównowagę energetyczną (obecna dieta w celu utraty wagi lub uniknięcia przybrania na wadze ).
Badanie to wyjaśni, w jaki sposób dwa powszechne, ale w dużej mierze niezbadane rodzaje diet wpływają na zmienne biologiczne i behawioralne u pacjentów z bulimią, co może prowadzić do modyfikacji dominujących modeli bulimii i nowych strategii poprawy wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bulimia nervosa (BN) jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, które dotyka głównie młode kobiety.
Zidentyfikowano potwierdzone empirycznie metody leczenia BN, ale mniej niż połowa leczonych osób osiąga długoterminową remisję choroby, prawdopodobnie dlatego, że obecne metody leczenia nie uwzględniają w wystarczającym stopniu zmiennych, które pomagają utrzymać zaburzenie.
Modele psychospołeczne BN podkreślają rolę diety jako bezpośredniej przyczyny napadowego objadania się i przeczyszczania.
Dieta ma zarówno aspekty psychologiczne, jak i biologiczne, ale istniejące modele BN w przeważającej mierze skupiają się na jej wpływie psychologicznym.
Badacze dokonali rozróżnienia pomiędzy długotrwałą nierównowagą energetyczną wywołaną dietą (tłumienie masy ciała (WS) lub różnica między najwyższą w historii masą ciała a obecną masą ciała) i krótkotrwałą nierównowagą energetyczną (obecna dieta mająca na celu utratę wagi lub uniknąć przybierania na wadze).
Ostatnie badania wykazały, że poziomy WS w BN są podwyższone i że stopień WS przewiduje nasilenie różnych cech BN i jej przebieg kliniczny.
Badania nad obecnymi dietami (CD) w celu utraty wagi wykazały, że wiąże się to ze zmniejszonym objadaniem się w BN, co jest sprzeczne z dominującymi modelami tego zaburzenia.
Proponowane badania zbadają biologiczne (np. wydatek energetyczny, hormony neuroendokrynne i apetyt) i behawioralne (np. objadanie się i przeczyszczanie) korelaty WS i CD u osób z BN. (Stosunkowo niewiele osób z BN twierdzi, że stosuje dietę, aby uniknąć przybierania na wadze, ale jej biologiczne i behawioralne korelaty również zostaną zbadane).
W ramach projektu zrekrutowane zostaną 132 kobiety (66 z Drexel University i 66 z Columbia University) spełniające wstępne kryteria diagnostyczne BN z podręcznika diagnostycznego i statystycznego V.
Badacze przetestują hipotezy, że 1) CD i podwyższone WS będą związane ze zmianami biologicznych wskaźników metabolizmu i apetytu, 2) WS będzie przewidywać większe objadanie się i wydalanie, a CD będzie przewidywać mniejsze objadanie się, mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) oraz 3) wyższe oceny w czasie rzeczywistym codziennych zamiarów ograniczenia jedzenia będą przewidywać zmniejszone prawdopodobieństwo napadowego objadania się w ciągu tego samego dnia, ale zwiększone prawdopodobieństwo napadowego objadania się w kolejnych dniach.
Oceny dla wszystkich uczestników będą obejmować: wagę i zgłoszoną poprzednio najwyższą wagę (w celu obliczenia WS), badanie zaburzeń odżywiania, 14 dni EMA w celu oceny intencji ograniczenia jedzenia, epizody objadania się i wypróżniania, trzy 24-godzinne przypominania o jedzeniu i energię spoczynkową hormony wydatkowe oraz metaboliczne i apetytowe (w tym pełny panel tarczycy, leptyna, grelina, kortyzol i estradiol).
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 6 miesiącach w celu przeprowadzenia dalszych ocen wagi.
Badanie to wyjaśni, w jaki sposób dwa powszechne, ale w dużej mierze niezbadane rodzaje diet wpływają na zmienne biologiczne i behawioralne u pacjentów z BN, co może prowadzić do modyfikacji dominujących modeli BN i nowych strategii poprawy wyników leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnych poradni uniwersyteckich i ośrodków zaburzeń odżywiania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie bulimii psychicznej według proponowanych kryteriów DSM-V
- Obecnie leczony z powodu zaburzeń odżywiania lub aktywnie poszukujący leczenia
- BMI powyżej 18,5 i poniżej 30
- Brak objawów menopauzy
- Stabilność medyczna określona przez lekarza prowadzącego badanie w każdym ośrodku
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Obecnie przyjmuje atypowe leki przeciwpsychotyczne
- Historia jadłowstrętu psychicznego w ciągu ostatniego roku
- Ciąża
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą zmieniać poziom hormonów lub metabolizm
- Zaburzenia wpływające na metabolizm lub poziom hormonów
- Nieusuwalny przedmiot metalowy
- Współwystępująca ciężka choroba psychiczna
- Zagrożony samobójstwem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety z bulimią
To nie jest badanie dotyczące leczenia.
Wszyscy uczestnicy przejdą te same etapy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biegunka
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres EMA
|
Liczba epizodów przeczyszczania zarejestrowanych w ciągu dwóch tygodni.
|
2-tygodniowy okres EMA
|
Objadanie się
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres EMA
|
Liczba epizodów objadania się w okresie dwóch tygodni.
|
2-tygodniowy okres EMA
|
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: Wizyta w serwisie 3 (2 tygodnie)
|
Poziomy hormonów będą oceniane około dwa tygodnie po linii bazowej w jednym punkcie czasowym.
|
Wizyta w serwisie 3 (2 tygodnie)
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Spożycie energii (dokładniej gęstość energii) zostanie ocenione jako średnia z trzech dietetycznych przypomnień o żywności około trzech tygodni po wartości wyjściowej.
|
Trzy tygodnie
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
RMR zostanie oceniony podczas Wizyty w Ośrodku 3, około dwóch tygodni po punkcie wyjściowym.
|
Dwa tygodnie
|
Całkowity procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Całkowity procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony podczas Wizyty w Ośrodku 3 (około 2 tygodnie po linii bazowej) przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała zostanie oceniona po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Środki psychospołeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa odwiedzin w witrynie
|
Psychospołeczne środki samoopisowe zostaną podane na początku badania.
|
Linia bazowa odwiedzin w witrynie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R. Lowe, Ph.D., Drexel University
- Główny śledczy: Laurel Mayer, M.D., Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12090001548
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bulimia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Jadłowstręt psychiczny, nietypowy | Bulimia; NietypowyStany Zjednoczone
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutacyjnyBulimia | Wielka Depresja | Jadłowstręt psychiczny/BulimiaSzwecja
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Atypowa jadłowstręt psychiczny | Nietypowa bulimia psychicznaStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseNieznanyJadłowstręt psychiczny/BulimiaFrancja
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia odżywiania | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania | Jadłowstręt psychiczny/BulimiaHiszpania
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie się | Bulimia; Nietypowy | Typ objadania się i przeczyszczania Jadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNieznanyZaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania | Jadłowstręt psychiczny/Bulimia | Typ restrykcyjny jadłowstrętu psychicznegoStany Zjednoczone