Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bulimia nervosa: badanie biobehawioralne (badanie zaburzeń odżywiania) (TEDS)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michael Lowe, Drexel University

Tłumienie masy ciała, dieta i żarłoczność psychiczna: badanie biobehawioralne

Celem tego badania jest zbadanie biologicznych (np. wydatek energetyczny, hormony neuroendokrynne i apetyt) i behawioralnych (np. objadanie się i przeczyszczanie) korelatów tłumienia masy ciała i aktualnego stanu diety u kobiet z bulimią. Badacze rozróżnili długoterminową nierównowagę energetyczną wywołaną dietą (tłumienie masy ciała lub różnica między najwyższą w historii masą ciała a aktualną masą ciała) i krótkotrwałą nierównowagę energetyczną (obecna dieta w celu utraty wagi lub uniknięcia przybrania na wadze ). Badanie to wyjaśni, w jaki sposób dwa powszechne, ale w dużej mierze niezbadane rodzaje diet wpływają na zmienne biologiczne i behawioralne u pacjentów z bulimią, co może prowadzić do modyfikacji dominujących modeli bulimii i nowych strategii poprawy wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Bulimia nervosa (BN) jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, które dotyka głównie młode kobiety. Zidentyfikowano potwierdzone empirycznie metody leczenia BN, ale mniej niż połowa leczonych osób osiąga długoterminową remisję choroby, prawdopodobnie dlatego, że obecne metody leczenia nie uwzględniają w wystarczającym stopniu zmiennych, które pomagają utrzymać zaburzenie. Modele psychospołeczne BN podkreślają rolę diety jako bezpośredniej przyczyny napadowego objadania się i przeczyszczania. Dieta ma zarówno aspekty psychologiczne, jak i biologiczne, ale istniejące modele BN w przeważającej mierze skupiają się na jej wpływie psychologicznym. Badacze dokonali rozróżnienia pomiędzy długotrwałą nierównowagą energetyczną wywołaną dietą (tłumienie masy ciała (WS) lub różnica między najwyższą w historii masą ciała a obecną masą ciała) i krótkotrwałą nierównowagą energetyczną (obecna dieta mająca na celu utratę wagi lub uniknąć przybierania na wadze). Ostatnie badania wykazały, że poziomy WS w BN są podwyższone i że stopień WS przewiduje nasilenie różnych cech BN i jej przebieg kliniczny. Badania nad obecnymi dietami (CD) w celu utraty wagi wykazały, że wiąże się to ze zmniejszonym objadaniem się w BN, co jest sprzeczne z dominującymi modelami tego zaburzenia. Proponowane badania zbadają biologiczne (np. wydatek energetyczny, hormony neuroendokrynne i apetyt) i behawioralne (np. objadanie się i przeczyszczanie) korelaty WS i CD u osób z BN. (Stosunkowo niewiele osób z BN twierdzi, że stosuje dietę, aby uniknąć przybierania na wadze, ale jej biologiczne i behawioralne korelaty również zostaną zbadane). W ramach projektu zrekrutowane zostaną 132 kobiety (66 z Drexel University i 66 z Columbia University) spełniające wstępne kryteria diagnostyczne BN z podręcznika diagnostycznego i statystycznego V. Badacze przetestują hipotezy, że 1) CD i podwyższone WS będą związane ze zmianami biologicznych wskaźników metabolizmu i apetytu, 2) WS będzie przewidywać większe objadanie się i wydalanie, a CD będzie przewidywać mniejsze objadanie się, mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) oraz 3) wyższe oceny w czasie rzeczywistym codziennych zamiarów ograniczenia jedzenia będą przewidywać zmniejszone prawdopodobieństwo napadowego objadania się w ciągu tego samego dnia, ale zwiększone prawdopodobieństwo napadowego objadania się w kolejnych dniach. Oceny dla wszystkich uczestników będą obejmować: wagę i zgłoszoną poprzednio najwyższą wagę (w celu obliczenia WS), badanie zaburzeń odżywiania, 14 dni EMA w celu oceny intencji ograniczenia jedzenia, epizody objadania się i wypróżniania, trzy 24-godzinne przypominania o jedzeniu i energię spoczynkową hormony wydatkowe oraz metaboliczne i apetytowe (w tym pełny panel tarczycy, leptyna, grelina, kortyzol i estradiol). Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 6 miesiącach w celu przeprowadzenia dalszych ocen wagi. Badanie to wyjaśni, w jaki sposób dwa powszechne, ale w dużej mierze niezbadane rodzaje diet wpływają na zmienne biologiczne i behawioralne u pacjentów z BN, co może prowadzić do modyfikacji dominujących modeli BN i nowych strategii poprawy wyników leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnych poradni uniwersyteckich i ośrodków zaburzeń odżywiania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bulimii psychicznej według proponowanych kryteriów DSM-V
  • Obecnie leczony z powodu zaburzeń odżywiania lub aktywnie poszukujący leczenia
  • BMI powyżej 18,5 i poniżej 30
  • Brak objawów menopauzy
  • Stabilność medyczna określona przez lekarza prowadzącego badanie w każdym ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecnie przyjmuje atypowe leki przeciwpsychotyczne
  • Historia jadłowstrętu psychicznego w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą zmieniać poziom hormonów lub metabolizm
  • Zaburzenia wpływające na metabolizm lub poziom hormonów
  • Nieusuwalny przedmiot metalowy
  • Współwystępująca ciężka choroba psychiczna
  • Zagrożony samobójstwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety z bulimią
To nie jest badanie dotyczące leczenia. Wszyscy uczestnicy przejdą te same etapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres EMA
Liczba epizodów przeczyszczania zarejestrowanych w ciągu dwóch tygodni.
2-tygodniowy okres EMA
Objadanie się
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres EMA
Liczba epizodów objadania się w okresie dwóch tygodni.
2-tygodniowy okres EMA
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: Wizyta w serwisie 3 (2 tygodnie)
Poziomy hormonów będą oceniane około dwa tygodnie po linii bazowej w jednym punkcie czasowym.
Wizyta w serwisie 3 (2 tygodnie)
Pobór energii
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Spożycie energii (dokładniej gęstość energii) zostanie ocenione jako średnia z trzech dietetycznych przypomnień o żywności około trzech tygodni po wartości wyjściowej.
Trzy tygodnie
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
RMR zostanie oceniony podczas Wizyty w Ośrodku 3, około dwóch tygodni po punkcie wyjściowym.
Dwa tygodnie
Całkowity procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Całkowity procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony podczas Wizyty w Ośrodku 3 (około 2 tygodnie po linii bazowej) przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa ciała zostanie oceniona po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Środki psychospołeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa odwiedzin w witrynie
Psychospołeczne środki samoopisowe zostaną podane na początku badania.
Linia bazowa odwiedzin w witrynie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R. Lowe, Ph.D., Drexel University
  • Główny śledczy: Laurel Mayer, M.D., Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

3
Subskrybuj