- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01830374
Bulimia Nervosa: A Biobehavioral Study (The Eating Disorder Study) (TEDS)
27. juli 2018 oppdatert av: Michael Lowe, Drexel University
Vektundertrykkelse, slanking og bulimia nervosa: en bioatferdsstudie
Hensikten med denne studien er å undersøke biologiske (f.eks. energiforbruk, nevroendokrine og appetittive hormoner) og atferdsmessige (f.eks. overspising og utrensing) korrelasjoner av vektundertrykkelse og nåværende slankestatus hos kvinner med bulimia nervosa.
Etterforskerne har differensiert mellom en diett-indusert langsiktig energiubalanse (vektundertrykkelse, eller forskjellen mellom ens høyeste kroppsvekt noensinne og nåværende vekt) og en kortsiktig energiubalanse (nåværende diett for enten å gå ned i vekt eller unngå vektøkning ).
Denne studien vil belyse hvordan to vanlige, men stort sett uutforskede typer slanking påvirker biologiske og atferdsvariabler hos pasienter med bulimia nervosa, noe som kan føre til modifikasjoner av rådende modeller for bulimia nervosa og nye strategier for å forbedre behandlingsresultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) er en svekkende psykiatrisk lidelse som først og fremst rammer unge kvinner.
Empirisk støttede behandlinger for BN er identifisert, men mindre enn halvparten av behandlede individer oppnår langvarig remisjon fra lidelsen, muligens fordi dagens behandlingstilnærminger ikke tar tilstrekkelig hensyn til variabler som bidrar til å opprettholde lidelsen.
Psykososiale modeller av BN understreker slankingens rolle som en proksimal årsak til overspising og utrensing.
Slanking har både psykologiske og biologiske aspekter, men eksisterende modeller av BN har i overveldende grad fokusert på dens psykologiske innvirkning.
Etterforskerne har differensiert mellom en diett-indusert langsiktig energiubalanse (vektundertrykkelse (WS), eller forskjellen mellom ens høyeste kroppsvekt noensinne og nåværende vekt) og en kortsiktig energiubalanse (nåværende diett for å enten gå ned i vekt eller unngå vektøkning).
Nyere forskning har vist at WS-nivåene i BN er forhøyede og at graden av WS forutsier alvorlighetsgraden av ulike BN-karakteristikker og dets kliniske forløp.
Studier av nåværende diett (CD) for å gå ned i vekt har funnet at det er assosiert med redusert overspising i BN, et funn som er i konflikt med rådende modeller for lidelsen.
Den foreslåtte forskningen vil undersøke biologiske (f.eks. energiforbruk, nevroendokrine og appetittvekkende hormoner) og atferdsmessige (f.eks. overspising og utrensing) korrelasjoner av WS og CD hos de med BN. (Relativt få av de med BN rapporterer om slanking for å unngå vektøkning, men dets biologiske og atferdsmessige korrelater vil også bli undersøkt.)
Prosjektet vil rekruttere 132 kvinner (66 ved Drexel University og 66 ved Columbia University) som oppfyller foreløpige diagnostiske og statistiske manualer-V diagnostiske kriterier for BN.
Etterforskerne vil teste hypotesene om at 1) CD og forhøyet WS vil være assosiert med endringer i biologiske indekser for metabolisme og appetitt, 2) WS vil forutsi større overspising og utrensing, og CD vil forutsi mindre overspising, målt ved hjelp av Ecological Momentary Assessment (EMA), og 3) høyere sanntidsvurderinger av daglige matrestriksjoner vil forutsi en redusert sannsynlighet for overspising i løpet av samme dag, men en økt sannsynlighet for overspising i de påfølgende dagene.
Vurderinger for alle deltakere vil inkludere: vekt og rapportert tidligere høyeste vekt (for å beregne WS), spiseforstyrrelsesundersøkelsen, 14 dager med EMA for å vurdere intensjoner om matrestriksjoner, overspisings- og renseepisoder, tre 24-timers tilbakekalling av mat og hvileenergi utgifter og metabolske og appetittive hormoner (inkludert komplett skjoldbruskkjertelpanel, leptin, ghrelin, kortisol og østradiol).
Deltakerne vil bli bedt om å returnere 6 måneder senere for oppfølgingsvurderinger av vekt.
Denne studien vil belyse hvordan to vanlige, men stort sett uutforskede typer slanking påvirker biologiske og atferdsvariabler hos pasienter med BN, noe som kan føre til modifikasjoner av gjeldende modeller for BN og nye strategier for å forbedre behandlingsresultatet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
132
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra lokale universitetsrådgivningssentre og spiseforstyrrelsessentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bulimia nervosa i henhold til de foreslåtte DSM-V-kriteriene
- Enten mottar for tiden spiseforstyrrelsesbehandling eller søker aktivt behandling
- BMI over 18,5 og under 30
- Ikke opplever noen tegn på overgangsalder
- Medisinsk stabil som bestemt av hvert steds studielege
Ekskluderingskriterier:
- Endring i farmakologisk behandling de siste 4 ukene
- Tar for tiden atypiske antipsykotiske medisiner
- Historie med anorexia nervosa i løpet av det siste året
- Svangerskap
- Tar for tiden medisiner som kan endre hormonnivåer eller metabolisme
- Forstyrrelser som påvirker metabolisme eller hormonnivåer
- Metalliske gjenstander som ikke kan fjernes
- Samtidig alvorlig psykisk lidelse
- I fare for selvmord
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kvinner med bulimia nervosa
Dette er ikke en behandlingsstudie.
Alle deltakere vil gå gjennom de samme trinnene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Renselse
Tidsramme: 2 ukers EMA-periode
|
Antall renseepisoder registrert over to uker.
|
2 ukers EMA-periode
|
Overspising
Tidsramme: 2 ukers EMA-periode
|
Antall overspisingsepisoder over to ukers periode.
|
2 ukers EMA-periode
|
Hormonnivåer
Tidsramme: Nettstedsbesøk 3 (2 uker)
|
Hormonnivåer vil bli vurdert omtrent to uker etter baseline på ett tidspunkt.
|
Nettstedsbesøk 3 (2 uker)
|
Energiinntak
Tidsramme: Tre uker
|
Energiinntak (mer spesifikt energitetthet) vil bli vurdert som et gjennomsnitt av tre tilbakekallinger av mat fra kostholdet omtrent tre uker etter baseline.
|
Tre uker
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: To uker
|
RMR vil bli vurdert ved stedsbesøk 3, omtrent to uker etter baseline.
|
To uker
|
Total prosent kroppsfett
Tidsramme: To uker
|
Totalprosent kroppsfett vil bli vurdert ved stedsbesøk 3 (omtrent 2 uker etter baseline) ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekt vil bli vurdert ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Psykososiale tiltak
Tidsramme: Nettstedsbesøk-Baseline
|
Psykososiale egenrapporteringstiltak vil bli gitt ved baseline.
|
Nettstedsbesøk-Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael R. Lowe, Ph.D., Drexel University
- Hovedetterforsker: Laurel Mayer, M.D., Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
12. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12090001548
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bulimia nervosa
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksia | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForente stater
-
University Hospital, ToulouseUkjentAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Dyp depresjon | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Påmelding etter invitasjonSpiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/BulimiSpania
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeOverstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosa | Overspising | Bulimi; Atypisk | Overspising og rensing Type Anorexia NervosaForente stater
-
The Miriam HospitalUkjentSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrensende typeForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
University of North Carolina, CharlotteSuspendertSvangerskap | OverspisingForente stater
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkPåmelding etter invitasjonBulimia nervosa | Impulsiv oppførsel | Rensing (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overstadig spising/rensingForente stater