Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bulimia Nervosa: A Biobehavioral Study (The Eating Disorder Study) (TEDS)

27. juli 2018 oppdatert av: Michael Lowe, Drexel University

Vektundertrykkelse, slanking og bulimia nervosa: en bioatferdsstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke biologiske (f.eks. energiforbruk, nevroendokrine og appetittive hormoner) og atferdsmessige (f.eks. overspising og utrensing) korrelasjoner av vektundertrykkelse og nåværende slankestatus hos kvinner med bulimia nervosa. Etterforskerne har differensiert mellom en diett-indusert langsiktig energiubalanse (vektundertrykkelse, eller forskjellen mellom ens høyeste kroppsvekt noensinne og nåværende vekt) og en kortsiktig energiubalanse (nåværende diett for enten å gå ned i vekt eller unngå vektøkning ). Denne studien vil belyse hvordan to vanlige, men stort sett uutforskede typer slanking påvirker biologiske og atferdsvariabler hos pasienter med bulimia nervosa, noe som kan føre til modifikasjoner av rådende modeller for bulimia nervosa og nye strategier for å forbedre behandlingsresultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bulimia nervosa (BN) er en svekkende psykiatrisk lidelse som først og fremst rammer unge kvinner. Empirisk støttede behandlinger for BN er identifisert, men mindre enn halvparten av behandlede individer oppnår langvarig remisjon fra lidelsen, muligens fordi dagens behandlingstilnærminger ikke tar tilstrekkelig hensyn til variabler som bidrar til å opprettholde lidelsen. Psykososiale modeller av BN understreker slankingens rolle som en proksimal årsak til overspising og utrensing. Slanking har både psykologiske og biologiske aspekter, men eksisterende modeller av BN har i overveldende grad fokusert på dens psykologiske innvirkning. Etterforskerne har differensiert mellom en diett-indusert langsiktig energiubalanse (vektundertrykkelse (WS), eller forskjellen mellom ens høyeste kroppsvekt noensinne og nåværende vekt) og en kortsiktig energiubalanse (nåværende diett for å enten gå ned i vekt eller unngå vektøkning). Nyere forskning har vist at WS-nivåene i BN er forhøyede og at graden av WS forutsier alvorlighetsgraden av ulike BN-karakteristikker og dets kliniske forløp. Studier av nåværende diett (CD) for å gå ned i vekt har funnet at det er assosiert med redusert overspising i BN, et funn som er i konflikt med rådende modeller for lidelsen. Den foreslåtte forskningen vil undersøke biologiske (f.eks. energiforbruk, nevroendokrine og appetittvekkende hormoner) og atferdsmessige (f.eks. overspising og utrensing) korrelasjoner av WS og CD hos de med BN. (Relativt få av de med BN rapporterer om slanking for å unngå vektøkning, men dets biologiske og atferdsmessige korrelater vil også bli undersøkt.) Prosjektet vil rekruttere 132 kvinner (66 ved Drexel University og 66 ved Columbia University) som oppfyller foreløpige diagnostiske og statistiske manualer-V diagnostiske kriterier for BN. Etterforskerne vil teste hypotesene om at 1) CD og forhøyet WS vil være assosiert med endringer i biologiske indekser for metabolisme og appetitt, 2) WS vil forutsi større overspising og utrensing, og CD vil forutsi mindre overspising, målt ved hjelp av Ecological Momentary Assessment (EMA), og 3) høyere sanntidsvurderinger av daglige matrestriksjoner vil forutsi en redusert sannsynlighet for overspising i løpet av samme dag, men en økt sannsynlighet for overspising i de påfølgende dagene. Vurderinger for alle deltakere vil inkludere: vekt og rapportert tidligere høyeste vekt (for å beregne WS), spiseforstyrrelsesundersøkelsen, 14 dager med EMA for å vurdere intensjoner om matrestriksjoner, overspisings- og renseepisoder, tre 24-timers tilbakekalling av mat og hvileenergi utgifter og metabolske og appetittive hormoner (inkludert komplett skjoldbruskkjertelpanel, leptin, ghrelin, kortisol og østradiol). Deltakerne vil bli bedt om å returnere 6 måneder senere for oppfølgingsvurderinger av vekt. Denne studien vil belyse hvordan to vanlige, men stort sett uutforskede typer slanking påvirker biologiske og atferdsvariabler hos pasienter med BN, noe som kan føre til modifikasjoner av gjeldende modeller for BN og nye strategier for å forbedre behandlingsresultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra lokale universitetsrådgivningssentre og spiseforstyrrelsessentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bulimia nervosa i henhold til de foreslåtte DSM-V-kriteriene
  • Enten mottar for tiden spiseforstyrrelsesbehandling eller søker aktivt behandling
  • BMI over 18,5 og under 30
  • Ikke opplever noen tegn på overgangsalder
  • Medisinsk stabil som bestemt av hvert steds studielege

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i farmakologisk behandling de siste 4 ukene
  • Tar for tiden atypiske antipsykotiske medisiner
  • Historie med anorexia nervosa i løpet av det siste året
  • Svangerskap
  • Tar for tiden medisiner som kan endre hormonnivåer eller metabolisme
  • Forstyrrelser som påvirker metabolisme eller hormonnivåer
  • Metalliske gjenstander som ikke kan fjernes
  • Samtidig alvorlig psykisk lidelse
  • I fare for selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner med bulimia nervosa
Dette er ikke en behandlingsstudie. Alle deltakere vil gå gjennom de samme trinnene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renselse
Tidsramme: 2 ukers EMA-periode
Antall renseepisoder registrert over to uker.
2 ukers EMA-periode
Overspising
Tidsramme: 2 ukers EMA-periode
Antall overspisingsepisoder over to ukers periode.
2 ukers EMA-periode
Hormonnivåer
Tidsramme: Nettstedsbesøk 3 (2 uker)
Hormonnivåer vil bli vurdert omtrent to uker etter baseline på ett tidspunkt.
Nettstedsbesøk 3 (2 uker)
Energiinntak
Tidsramme: Tre uker
Energiinntak (mer spesifikt energitetthet) vil bli vurdert som et gjennomsnitt av tre tilbakekallinger av mat fra kostholdet omtrent tre uker etter baseline.
Tre uker
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: To uker
RMR vil bli vurdert ved stedsbesøk 3, omtrent to uker etter baseline.
To uker
Total prosent kroppsfett
Tidsramme: To uker
Totalprosent kroppsfett vil bli vurdert ved stedsbesøk 3 (omtrent 2 uker etter baseline) ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsvekt vil bli vurdert ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Psykososiale tiltak
Tidsramme: Nettstedsbesøk-Baseline
Psykososiale egenrapporteringstiltak vil bli gitt ved baseline.
Nettstedsbesøk-Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R. Lowe, Ph.D., Drexel University
  • Hovedetterforsker: Laurel Mayer, M.D., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bulimia nervosa

3
Abonnere