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Sidérose superficielle chez les patients suspectés d'angiopathie amyloïde cérébrale (SuSPect-CAA)

9 août 2017 mis à jour par: Christian Opherk, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Étude observationnelle sur la pertinence pronostique de la sidérose superficielle supratentorielle chez les patients suspectés d'angiopathie amyloïde cérébrale

L'objectif de l'étude SuSPect-CAA est d'évaluer de manière prospective l'importance pronostique de la sidérose corticale superficielle chez les patients suspectés d'angiopathie amyloïde cérébrale, en mettant l'accent sur les futurs accidents vasculaires cérébraux et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La sidérose corticale superficielle (cSS) non traumatique est une constatation fréquente chez les patients atteints d'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA) et peut être son seul signe d'imagerie. Les caractéristiques cliniques et l'évolution ainsi que la signification pronostique du cSS chez les patients atteints d'AAC restent incertaines. Dans une étude rétrospective, nous avons précédemment montré que le CSS pourrait être un prédicteur important ou un signe avant-coureur d'une future hémorragie intracrânienne. Cependant, les données prospectives manquent.

L'étude SuSPect-CAA (Superficial Siderosis in Patients with Cerebral Amyloid Angiopathy) est conçue comme une étude prospective observationnelle de cohorte multicentrique. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le CSS est un facteur prédictif d'AVC et de mortalité futurs (critère principal : taux combiné d'AVC et de décès après 36 mois). Les objectifs secondaires de l'étude comprennent 1) évaluer si le cSS représente un marqueur d'une future hémorragie intracrânienne, en particulier au site de la sidérose initiale, 2) décrire la présentation clinique et l'évolution du cSS, 3) évaluer les résultats d'imagerie associés, 4 ) pour déterminer les diagnostics différentiels de cSS.

Tous les sujets se présentant aux centres neurologiques respectifs (traitement ambulatoire ou hospitalier avec neuroimagerie) seront dépistés. La population à l'étude sera composée de deux groupes de patients : 1) Les patients répondant aux critères de Boston modifiés pour une CAA probable ou possible, i. e. les patients avec SS +/- hémorragie intracérébrale lobaire ou microhémorragies dans la localisation cortico-sous-corticale et absence d'autre cause d'hémorragie que CAA seront affectés au groupe d'étude. 2) Les patients répondant aux critères classiques de Boston pour une CAA possible ou probable mais sans aucun SS seront affectés au groupe témoin. Un total de 100 patients par groupe seront inscrits. L'évaluation de base et de suivi à 6, 12, 24 et 36 mois sera effectuée par des visites dans la clinique ambulatoire neurologique respective, y compris un entretien structuré et un examen neurologique, des tests neuropsychologiques, un EEG et une IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

basé à l'hôpital

La description

Critères d'inclusion (groupe d'étude):

  • Respect des critères de Boston modifiés pour l'hémorragie liée à la CAA avec preuve de sidérose superficielle supratentorielle à l'IRM
  • IRM-/CT-/soustraction numérique (DS) -angiographie sans signe d'anévrisme cérébral, malformation artério-veineuse (MAV), fistule AV ou autre pathologie pertinente (par ex. tumeur, infarctus hémorragique)
  • Un maximum de deux hémorragies intracrâniennes (ICH) lobaires ou cérébelleuses (anciennes ou aiguës)
  • Consentement éclairé écrit du patient ou de son tuteur avant la participation à l'étude
  • Volonté de participer au suivi

Critères d'inclusion (groupe témoin) :

  • Respect des critères classiques de Boston pour les hémorragies liées à la CAA
  • Absence de sidérose superficielle en IRM
  • Un maximum de deux HCI lobaires ou cérébelleuses (anciennes ou aiguës)
  • IRM-/CT-/DS -angiographie sans signe d'anévrisme cérébral, de MAV, de fistule AV ou d'une autre pathologie pertinente (par ex. tumeur, infarctus hémorragique)
  • Consentement éclairé écrit du patient ou de son tuteur avant la participation à l'étude
  • Volonté de participer au suivi

Critères d'exclusion (les deux groupes) :

  • Condition médicale grave avec espérance de vie prévue
  • Plus de deux HIC lobaires ou cérébelleuses (anciennes ou aiguës)
  • toute hémorragie intracérébrale dans la substance grise profonde (ganglions de la base ou thalami) ou dans le tronc cérébral
  • Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de connaissance ou un traumatisme crânien radiologiquement visible (contusions, lésions axonales diffuses) dans les 5 dernières années précédant l'inclusion
  • Anévrisme cérébral ou antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
  • Sidérose infratentorielle
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne sous-tentorielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude
Patients atteints de sidérose corticale superficielle et d'angiopathie amyloïde cérébrale possible ou probable répondant aux critères de Boston modifiés.
Groupe de contrôle
Patients avec une angiopathie amyloïde cérébrale possible ou probable répondant aux critères classiques de Boston mais sans sidérose corticale superficielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux combiné d'AVC et de décès
Délai: 36 mois
Mortalité toutes causes confondues et accident vasculaire cérébral (définition OMS)
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémorragie intracrânienne
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
Taux de toute hémorragie intracrânienne évalué par imagerie cérébrale
6, 12, 24, 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présentation clinique et évolution de la sidérose superficielle
Délai: 0, 6, 12, 24, 36 mois
Une analyse détaillée sur la présentation clinique et l'évolution de la sidérose superficielle sera réalisée (questionnaire détaillé, examens neurologiques complets, échelles de handicap, tests neuropsychologiques)
0, 6, 12, 24, 36 mois
Résultats d'imagerie associés à la sidérose superficielle
Délai: 0, 6, 12, 24, 36 mois
La localisation, l'étendue et la progression de la sidérose superficielle seront évaluées par IRM. De plus, la prévalence, l'incidence, la localisation, le nombre ou l'étendue des microhémorragies cérébrales, des maladies de la substance blanche et des lésions ischémiques aiguës seront déterminées à l'aide d'une IRM de suivi.
0, 6, 12, 24, 36 mois
Causes différentielles de la sidérose superficielle
Délai: 0, 6, 12, 24, 36 mois
Au moment du dépistage et du suivi des patients, nous évaluerons systématiquement les causes sous-jacentes de la sidérose superficielle et les diagnostics différentiels potentiels sur la base des données cliniques, de laboratoire et d'imagerie disponibles, ainsi que des critères de diagnostic publiés.
0, 6, 12, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Wollenweber, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
  • Chercheur principal: Jennifer Linn, MD, Department of Neuroradiology, Carl Carus University Dresden
  • Chercheur principal: Christian Opherk, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
  • Directeur d'études: Martin Dichgans, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilians-University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (Estimation)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SuSPect-CAA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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