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Oberflächliche Siderose bei Patienten mit Verdacht auf zerebrale Amyloid-Angiopathie (SuSPect-CAA)

9. August 2017 aktualisiert von: Christian Opherk, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Beobachtungsstudie zur prognostischen Relevanz der supratentoriellen oberflächlichen Siderose bei Patienten mit Verdacht auf zerebrale Amyloid-Angiopathie

Ziel der SuSPect-CAA-Studie ist die prospektive Bewertung der prognostischen Bedeutung der kortikalen oberflächlichen Siderose bei Patienten mit Verdacht auf zerebrale Amyloidangiopathie mit primärem Fokus auf zukünftige Schlaganfälle und Mortalität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht-traumatische kortikale oberflächliche Siderose (cSS) ist ein häufiger Befund bei Patienten mit zerebraler Amyloid-Angiopathie (CAA) und kann ihr einziges bildgebendes Zeichen sein. Die klinischen Merkmale und der Verlauf sowie die prognostische Bedeutung der cSS bei CAA-Patienten bleiben unklar. In einer retrospektiven Studie haben wir zuvor gezeigt, dass cSS ein wichtiger Prädiktor oder Warnzeichen für zukünftige intrakranielle Blutungen sein könnte. Allerdings fehlen prospektive Daten.

Die SuSPect-CAA-Studie zur oberflächlichen Siderose bei Patienten mit Verdacht auf zerebrale Amyloid-Angiopathie ist als prospektive beobachtende multizentrische Kohortenstudie konzipiert. Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung, ob cSS ein Prädiktor für zukünftige Schlaganfälle und Mortalität ist (primärer Endpunkt: kombinierte Schlaganfall- und Todesrate nach 36 Monaten). Zu den sekundären Zielen der Studie gehören 1) die Bewertung, ob cSS einen Marker für zukünftige intrakranielle Blutungen darstellt, insbesondere am Ort der initialen Siderose, 2) die Beschreibung der klinischen Präsentation und des Verlaufs der cSS, 3) die Bewertung der damit verbundenen bildgebenden Befunde, 4 ) zur Bestimmung der Differenzialdiagnosen des cSS.

Alle Probanden, die sich in den jeweiligen neurologischen Zentren (ambulante oder stationäre Behandlung mit Neuroimaging) vorstellen, werden gescreent. Die Studienpopulation besteht aus zwei Patientengruppen: 1) Patienten, die die modifizierten Boston-Kriterien für wahrscheinliche oder mögliche CAA erfüllen, d. e. Patienten mit intrazerebraler Hämorrhagie des SS +/- Lappen oder Mikroblutungen in kortiko-subkortikaler Lokalisation und ohne andere Blutungsursachen als CAA werden der Studiengruppe zugeordnet. 2) Patienten, die die klassischen Boston-Kriterien für mögliche oder wahrscheinliche CAA erfüllen, aber ohne SS, werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Insgesamt werden 100 Patienten pro Gruppe aufgenommen. Ausgangs- und Nachuntersuchungen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten werden durch Besuche in der jeweiligen neurologischen Ambulanz durchgeführt, einschließlich eines strukturierten Interviews und einer neurologischen Untersuchung, neuropsychologischer Tests, EEG und MRT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Munich, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhaus basiert

Beschreibung

Einschlusskriterien (Studiengruppe):

  • Erfüllung der modifizierten Boston-Kriterien für CAA-bedingte Blutungen mit Nachweis einer supratentoriellen oberflächlichen Siderose im MRT
  • MR-/CT-/digitale Subtraktions-(DS)-Angiographie ohne Nachweis eines zerebralen Aneurysmas, einer arterio-venösen Malformation (AVM), einer AV-Fistel oder einer anderen relevanten Pathologie (z. Tumor, hämorrhagischer Infarkt)
  • Maximal zwei lobäre oder zerebelläre intrakranielle Blutungen (ICH) (alt oder akut)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten vor Studienteilnahme
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachsorge

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):

  • Erfüllung der klassischen Boston-Kriterien für CAA-bedingte Blutungen
  • Keine oberflächliche Siderose im MRT
  • Maximal zwei lobäre oder zerebelläre ICBs (alt oder akut)
  • MR-/CT-/DS-Angiographie ohne Hinweis auf zerebrales Aneurysma, AVM, AV-Fistel oder andere relevante Pathologien (z. Tumor, hämorrhagischer Infarkt)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten vor Studienteilnahme
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachsorge

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Schwere Erkrankung mit erwarteter Lebenserwartung
  • Mehr als zwei lobäre oder zerebelläre ICH (alt oder akut)
  • jede intrazerebrale Blutung in der tiefen grauen Substanz (Basalganglien oder Thalami) oder im Hirnstamm
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas, das zu Bewusstlosigkeit oder radiologisch sichtbarer traumatischer Hirnverletzung (Kontusionen, diffuser axonaler Schädigung) in den letzten 5 Jahren vor Einschluss führte
  • Zerebrales Aneurysma oder Vorgeschichte einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
  • Infratentorielle Siderose
  • Infratentorielle Subarachnoidalblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Patienten mit kortikaler oberflächlicher Siderose und möglicher oder wahrscheinlicher zerebraler Amyloidangiopathie, die die modifizierten Boston-Kriterien erfüllen.
Kontrollgruppe
Patienten mit möglicher oder wahrscheinlicher zerebraler Amyloidangiopathie, die die klassischen Boston-Kriterien erfüllt, jedoch ohne kortikale oberflächliche Siderose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Schlaganfall- und Todesrate
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtmortalität und Schlaganfall (WHO-Definition)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
Rate aller intrakraniellen Blutungen, wie durch zerebrale Bildgebung beurteilt
6, 12, 24, 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bild und Verlauf der oberflächlichen Siderose
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
Es erfolgt eine ausführliche Analyse zum Krankheitsbild und Verlauf der oberflächlichen Siderose (ausführlicher Fragebogen, umfassende neurologische Untersuchungen, Invaliditätsskalen, neuropsychologische Tests)
0, 6, 12, 24, 36 Monate
Bildgebende Befunde im Zusammenhang mit oberflächlicher Siderose
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
Lokalisation, Ausmaß und Verlauf der oberflächlichen Siderose werden mittels MR-Bildgebung beurteilt. Darüber hinaus werden Prävalenz, Inzidenz, Lokalisation, Anzahl oder Ausmaß von zerebralen Mikroblutungen, Erkrankungen der weißen Substanz und akuten ischämischen Läsionen mittels MRT-Nachsorge bestimmt.
0, 6, 12, 24, 36 Monate
Differenzielle Ursachen der oberflächlichen Siderose
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
Zum Zeitpunkt des Patienten-Screenings und der Nachsorge werden wir systematisch die zugrunde liegenden Ursachen der oberflächlichen Siderose und mögliche Differenzialdiagnosen basierend auf den verfügbaren klinischen, Labor- und Bildgebungsdaten sowie den veröffentlichten diagnostischen Kriterien bewerten.
0, 6, 12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Wollenweber, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
  • Hauptermittler: Jennifer Linn, MD, Department of Neuroradiology, Carl Carus University Dresden
  • Hauptermittler: Christian Opherk, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
  • Studienleiter: Martin Dichgans, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilians-University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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