- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01856699
Oberflächliche Siderose bei Patienten mit Verdacht auf zerebrale Amyloid-Angiopathie (SuSPect-CAA)
Beobachtungsstudie zur prognostischen Relevanz der supratentoriellen oberflächlichen Siderose bei Patienten mit Verdacht auf zerebrale Amyloid-Angiopathie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nicht-traumatische kortikale oberflächliche Siderose (cSS) ist ein häufiger Befund bei Patienten mit zerebraler Amyloid-Angiopathie (CAA) und kann ihr einziges bildgebendes Zeichen sein. Die klinischen Merkmale und der Verlauf sowie die prognostische Bedeutung der cSS bei CAA-Patienten bleiben unklar. In einer retrospektiven Studie haben wir zuvor gezeigt, dass cSS ein wichtiger Prädiktor oder Warnzeichen für zukünftige intrakranielle Blutungen sein könnte. Allerdings fehlen prospektive Daten.
Die SuSPect-CAA-Studie zur oberflächlichen Siderose bei Patienten mit Verdacht auf zerebrale Amyloid-Angiopathie ist als prospektive beobachtende multizentrische Kohortenstudie konzipiert. Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung, ob cSS ein Prädiktor für zukünftige Schlaganfälle und Mortalität ist (primärer Endpunkt: kombinierte Schlaganfall- und Todesrate nach 36 Monaten). Zu den sekundären Zielen der Studie gehören 1) die Bewertung, ob cSS einen Marker für zukünftige intrakranielle Blutungen darstellt, insbesondere am Ort der initialen Siderose, 2) die Beschreibung der klinischen Präsentation und des Verlaufs der cSS, 3) die Bewertung der damit verbundenen bildgebenden Befunde, 4 ) zur Bestimmung der Differenzialdiagnosen des cSS.
Alle Probanden, die sich in den jeweiligen neurologischen Zentren (ambulante oder stationäre Behandlung mit Neuroimaging) vorstellen, werden gescreent. Die Studienpopulation besteht aus zwei Patientengruppen: 1) Patienten, die die modifizierten Boston-Kriterien für wahrscheinliche oder mögliche CAA erfüllen, d. e. Patienten mit intrazerebraler Hämorrhagie des SS +/- Lappen oder Mikroblutungen in kortiko-subkortikaler Lokalisation und ohne andere Blutungsursachen als CAA werden der Studiengruppe zugeordnet. 2) Patienten, die die klassischen Boston-Kriterien für mögliche oder wahrscheinliche CAA erfüllen, aber ohne SS, werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Insgesamt werden 100 Patienten pro Gruppe aufgenommen. Ausgangs- und Nachuntersuchungen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten werden durch Besuche in der jeweiligen neurologischen Ambulanz durchgeführt, einschließlich eines strukturierten Interviews und einer neurologischen Untersuchung, neuropsychologischer Tests, EEG und MRT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Munich, Deutschland, 81377
- Ludwig-Maximilians-University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (Studiengruppe):
- Erfüllung der modifizierten Boston-Kriterien für CAA-bedingte Blutungen mit Nachweis einer supratentoriellen oberflächlichen Siderose im MRT
- MR-/CT-/digitale Subtraktions-(DS)-Angiographie ohne Nachweis eines zerebralen Aneurysmas, einer arterio-venösen Malformation (AVM), einer AV-Fistel oder einer anderen relevanten Pathologie (z. Tumor, hämorrhagischer Infarkt)
- Maximal zwei lobäre oder zerebelläre intrakranielle Blutungen (ICH) (alt oder akut)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten vor Studienteilnahme
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachsorge
Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):
- Erfüllung der klassischen Boston-Kriterien für CAA-bedingte Blutungen
- Keine oberflächliche Siderose im MRT
- Maximal zwei lobäre oder zerebelläre ICBs (alt oder akut)
- MR-/CT-/DS-Angiographie ohne Hinweis auf zerebrales Aneurysma, AVM, AV-Fistel oder andere relevante Pathologien (z. Tumor, hämorrhagischer Infarkt)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten vor Studienteilnahme
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachsorge
Ausschlusskriterien (beide Gruppen):
- Schwere Erkrankung mit erwarteter Lebenserwartung
- Mehr als zwei lobäre oder zerebelläre ICH (alt oder akut)
- jede intrazerebrale Blutung in der tiefen grauen Substanz (Basalganglien oder Thalami) oder im Hirnstamm
- Vorgeschichte eines Kopftraumas, das zu Bewusstlosigkeit oder radiologisch sichtbarer traumatischer Hirnverletzung (Kontusionen, diffuser axonaler Schädigung) in den letzten 5 Jahren vor Einschluss führte
- Zerebrales Aneurysma oder Vorgeschichte einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
- Infratentorielle Siderose
- Infratentorielle Subarachnoidalblutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Patienten mit kortikaler oberflächlicher Siderose und möglicher oder wahrscheinlicher zerebraler Amyloidangiopathie, die die modifizierten Boston-Kriterien erfüllen.
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Kontrollgruppe
Patienten mit möglicher oder wahrscheinlicher zerebraler Amyloidangiopathie, die die klassischen Boston-Kriterien erfüllt, jedoch ohne kortikale oberflächliche Siderose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierte Schlaganfall- und Todesrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Gesamtmortalität und Schlaganfall (WHO-Definition)
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Rate aller intrakraniellen Blutungen, wie durch zerebrale Bildgebung beurteilt
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6, 12, 24, 36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Bild und Verlauf der oberflächlichen Siderose
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
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Es erfolgt eine ausführliche Analyse zum Krankheitsbild und Verlauf der oberflächlichen Siderose (ausführlicher Fragebogen, umfassende neurologische Untersuchungen, Invaliditätsskalen, neuropsychologische Tests)
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0, 6, 12, 24, 36 Monate
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Bildgebende Befunde im Zusammenhang mit oberflächlicher Siderose
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
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Lokalisation, Ausmaß und Verlauf der oberflächlichen Siderose werden mittels MR-Bildgebung beurteilt.
Darüber hinaus werden Prävalenz, Inzidenz, Lokalisation, Anzahl oder Ausmaß von zerebralen Mikroblutungen, Erkrankungen der weißen Substanz und akuten ischämischen Läsionen mittels MRT-Nachsorge bestimmt.
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0, 6, 12, 24, 36 Monate
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Differenzielle Ursachen der oberflächlichen Siderose
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
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Zum Zeitpunkt des Patienten-Screenings und der Nachsorge werden wir systematisch die zugrunde liegenden Ursachen der oberflächlichen Siderose und mögliche Differenzialdiagnosen basierend auf den verfügbaren klinischen, Labor- und Bildgebungsdaten sowie den veröffentlichten diagnostischen Kriterien bewerten.
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0, 6, 12, 24, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Wollenweber, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
- Hauptermittler: Jennifer Linn, MD, Department of Neuroradiology, Carl Carus University Dresden
- Hauptermittler: Christian Opherk, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
- Studienleiter: Martin Dichgans, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilians-University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Berufsbedingte Krankheit
- Proteostase-Mängel
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Pneumokoniose
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Lungenverletzung
- Streicheln
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Blutungen
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Amyloidose, familiär
- Ischämischer Schlaganfall
- Blutung
- Amyloidose
- Hirnblutung
- Zerebrale Amyloid-Angiopathie
- Zerebrale Amyloid-Angiopathie, familiär
- Siderose
Andere Studien-ID-Nummern
- SuSPect-CAA
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