- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01856699
Overfladisk siderose hos patienter med mistanke om cerebral amyloid angiopati (SuSPect-CAA)
Observationsundersøgelse af den prognostiske relevans af supratentorial overfladisk siderose hos patienter med mistanke om cerebral amyloid angiopati
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ikke-traumatisk kortikal overfladisk siderose (cSS) er et almindeligt fund hos patienter med cerebral amyloid angiopati (CAA) og kan være dets eneste billeddannende tegn. De kliniske træk og forløb samt den prognostiske betydning af cSS hos CAA-patienter forbliver uklare. I en retrospektiv undersøgelse har vi tidligere vist, at cSS kan være en vigtig forudsigelse eller advarselstegn for fremtidig intrakraniel blødning. Der mangler dog potentielle data.
Undersøgelsen overfladisk siderose hos patienter med mistanke om cerebral amyloid angiopati (SuSPect-CAA) er designet som et prospektivt observationelt multicenter kohortestudie. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om cSS er en forudsigelse for fremtidig slagtilfælde og dødelighed (primært endepunkt: kombineret rate af slagtilfælde og død efter 36 måneder). Sekundære formål med undersøgelsen omfatter 1) at evaluere, om cSS repræsenterer en markør for fremtidig intrakraniel blødning, især på stedet for initial siderose, 2) at beskrive den kliniske præsentation og forløb af cSS, 3) at vurdere til associerede billeddiagnostiske fund, 4 ) for at bestemme differentialdiagnoserne af cSS.
Alle forsøgspersoner, der præsenterer sig for de respektive neurologiske centre (ambulant eller stationær behandling med neuroimaging) vil blive screenet. Studiepopulationen vil bestå af to patientgrupper: 1) Patienter, der opfylder de modificerede Boston-kriterier for sandsynlig eller mulig CAA, dvs. e. patienter med SS +/- lobar intracerebral blødning eller mikroblødninger i kortiko-subkortikal lokalisering og fravær af anden årsag til blødning end CAA vil blive tildelt undersøgelsesgruppen. 2) Patienter, der opfylder de klassiske Boston-kriterier for mulig eller sandsynlig CAA, men uden nogen SS, vil blive tildelt kontrolgruppen. Der vil blive tilmeldt i alt 100 patienter pr. gruppe. Baseline- og opfølgningsvurdering ved 6, 12, 24 og 36 måneder vil blive udført ved besøg i det respektive neurologiske ambulatorium, herunder en struktureret samtale og neurologisk undersøgelse, neuropsykologiske tests, EEG og MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (studiegruppe):
- Opfyldelse af de modificerede Boston-kriterier for CAA-relateret blødning med tegn på supratentorial overfladisk siderose på MR
- MR-/CT-/digital subtraktion (DS) -angiografi uden tegn på cerebral aneurisme, arterio-venøs misdannelse (AVM), AV-fistel eller anden patologi af relevans (f.eks. tumor, hæmoragisk infarkt)
- Maksimalt to lobar eller cerebellare intrakranielle blødninger (ICH) (gammel eller akut)
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge forud for undersøgelsesdeltagelse
- Lyst til at deltage i opfølgning
Inklusionskriterier (kontrolgruppe):
- Opfyldelse af de klassiske Boston-kriterier for CAA-relateret blødning
- Fravær af overfladisk siderose på MR
- Maksimalt to lobar eller cerebellar ICH'er (gamle eller akutte)
- MR-/CT-/DS-angiografi uden tegn på cerebral aneurisme, AVM, AV-fistel eller anden patologi af relevans (f.eks. tumor, hæmoragisk infarkt)
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge forud for undersøgelsesdeltagelse
- Lyst til at deltage i opfølgning
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
- Alvorlig medicinsk tilstand med forventet levetid
- Mere end to lobar eller cerebellar ICH (gammel eller akut)
- enhver intracerebral blødning i den dybe grå substans (basalganglier eller thalami) eller i hjernestammen
- Anamnese med hovedtraume, der har resulteret i bevidsthedstab eller radiologisk synlig traumatisk hjerneskade (kontusion, diffus aksonal skade) inden for de sidste 5 år før inklusion
- Cerebral aneurisme eller historie med aneurysmal subaraknoidal blødning
- Infratentorial siderose
- Infratentorial subaraknoidal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Studiegruppe
Patienter med kortikal overfladisk siderose og mulig eller sandsynlig cerebral amyloid angiopati, der opfylder de modificerede Boston-kriterier.
|
Kontrolgruppe
Patienter med mulig eller sandsynlig cerebral amyloid angiopati, der opfylder de klassiske Boston-kriterier, men uden nogen kortikal overfladisk siderose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombineret rate af slagtilfælde og død
Tidsramme: 36 måneder
|
Alle forårsager dødelighed og slagtilfælde (WHO-definition)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af intrakraniel blødning
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Rate af enhver intrakraniel blødning vurderet ved cerebral billeddannelse
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk præsentation og forløb af overfladisk siderose
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
En detaljeret analyse af den kliniske præsentation og forløbet af overfladisk siderose vil blive udført (detaljeret spørgeskema, omfattende neurologiske undersøgelser, handicapskalaer, neuropsykologiske tests)
|
0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Billeddiagnostiske fund forbundet med overfladisk siderose
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Lokalisering, omfang og progression af overfladisk siderose vil blive vurderet på MR-billeddannelse.
Derudover vil prævalensen, forekomsten, lokaliseringen, antallet eller omfanget af cerebrale mikroblødninger, hvid substans sygdom og akutte iskæmiske læsioner blive bestemt ved hjælp af opfølgende MR.
|
0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Forskellige årsager til overfladisk siderose
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
På tidspunktet for patientscreening og opfølgning vil vi systematisk evaluere de underliggende årsager til overfladisk siderose og potentielle differentialdiagnoser baseret på de tilgængelige kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data samt offentliggjorte diagnostiske kriterier.
|
0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Wollenweber, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
- Ledende efterforsker: Jennifer Linn, MD, Department of Neuroradiology, Carl Carus University Dresden
- Ledende efterforsker: Christian Opherk, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
- Studieleder: Martin Dichgans, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilians-University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Erhvervssygdomme
- Proteostase mangler
- Metabolisme, medfødte fejl
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Pneumokoniose
- Lungesygdomme, interstitielle
- Lungeskade
- Slag
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakranielle blødninger
- Cerebrale småkarsygdomme
- Amyloidose, familiær
- Iskæmisk slagtilfælde
- Blødning
- Amyloidose
- Hjerneblødning
- Cerebral amyloid angiopati
- Cerebral amyloid angiopati, familiær
- Siderose
Andre undersøgelses-id-numre
- SuSPect-CAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .