Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk siderose hos patienter med mistanke om cerebral amyloid angiopati (SuSPect-CAA)

9. august 2017 opdateret af: Christian Opherk, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Observationsundersøgelse af den prognostiske relevans af supratentorial overfladisk siderose hos patienter med mistanke om cerebral amyloid angiopati

Formålet med SuSPect-CAA-studiet er prospektivt at evaluere den prognostiske betydning af kortikal overfladisk siderose hos patienter med mistanke om cerebral amyloid angiopati med primært fokus på fremtidig slagtilfælde og dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-traumatisk kortikal overfladisk siderose (cSS) er et almindeligt fund hos patienter med cerebral amyloid angiopati (CAA) og kan være dets eneste billeddannende tegn. De kliniske træk og forløb samt den prognostiske betydning af cSS hos CAA-patienter forbliver uklare. I en retrospektiv undersøgelse har vi tidligere vist, at cSS kan være en vigtig forudsigelse eller advarselstegn for fremtidig intrakraniel blødning. Der mangler dog potentielle data.

Undersøgelsen overfladisk siderose hos patienter med mistanke om cerebral amyloid angiopati (SuSPect-CAA) er designet som et prospektivt observationelt multicenter kohortestudie. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om cSS er en forudsigelse for fremtidig slagtilfælde og dødelighed (primært endepunkt: kombineret rate af slagtilfælde og død efter 36 måneder). Sekundære formål med undersøgelsen omfatter 1) at evaluere, om cSS repræsenterer en markør for fremtidig intrakraniel blødning, især på stedet for initial siderose, 2) at beskrive den kliniske præsentation og forløb af cSS, 3) at vurdere til associerede billeddiagnostiske fund, 4 ) for at bestemme differentialdiagnoserne af cSS.

Alle forsøgspersoner, der præsenterer sig for de respektive neurologiske centre (ambulant eller stationær behandling med neuroimaging) vil blive screenet. Studiepopulationen vil bestå af to patientgrupper: 1) Patienter, der opfylder de modificerede Boston-kriterier for sandsynlig eller mulig CAA, dvs. e. patienter med SS +/- lobar intracerebral blødning eller mikroblødninger i kortiko-subkortikal lokalisering og fravær af anden årsag til blødning end CAA vil blive tildelt undersøgelsesgruppen. 2) Patienter, der opfylder de klassiske Boston-kriterier for mulig eller sandsynlig CAA, men uden nogen SS, vil blive tildelt kontrolgruppen. Der vil blive tilmeldt i alt 100 patienter pr. gruppe. Baseline- og opfølgningsvurdering ved 6, 12, 24 og 36 måneder vil blive udført ved besøg i det respektive neurologiske ambulatorium, herunder en struktureret samtale og neurologisk undersøgelse, neuropsykologiske tests, EEG og MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hospital baseret

Beskrivelse

Inklusionskriterier (studiegruppe):

  • Opfyldelse af de modificerede Boston-kriterier for CAA-relateret blødning med tegn på supratentorial overfladisk siderose på MR
  • MR-/CT-/digital subtraktion (DS) -angiografi uden tegn på cerebral aneurisme, arterio-venøs misdannelse (AVM), AV-fistel eller anden patologi af relevans (f.eks. tumor, hæmoragisk infarkt)
  • Maksimalt to lobar eller cerebellare intrakranielle blødninger (ICH) (gammel eller akut)
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge forud for undersøgelsesdeltagelse
  • Lyst til at deltage i opfølgning

Inklusionskriterier (kontrolgruppe):

  • Opfyldelse af de klassiske Boston-kriterier for CAA-relateret blødning
  • Fravær af overfladisk siderose på MR
  • Maksimalt to lobar eller cerebellar ICH'er (gamle eller akutte)
  • MR-/CT-/DS-angiografi uden tegn på cerebral aneurisme, AVM, AV-fistel eller anden patologi af relevans (f.eks. tumor, hæmoragisk infarkt)
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge forud for undersøgelsesdeltagelse
  • Lyst til at deltage i opfølgning

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Alvorlig medicinsk tilstand med forventet levetid
  • Mere end to lobar eller cerebellar ICH (gammel eller akut)
  • enhver intracerebral blødning i den dybe grå substans (basalganglier eller thalami) eller i hjernestammen
  • Anamnese med hovedtraume, der har resulteret i bevidsthedstab eller radiologisk synlig traumatisk hjerneskade (kontusion, diffus aksonal skade) inden for de sidste 5 år før inklusion
  • Cerebral aneurisme eller historie med aneurysmal subaraknoidal blødning
  • Infratentorial siderose
  • Infratentorial subaraknoidal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Patienter med kortikal overfladisk siderose og mulig eller sandsynlig cerebral amyloid angiopati, der opfylder de modificerede Boston-kriterier.
Kontrolgruppe
Patienter med mulig eller sandsynlig cerebral amyloid angiopati, der opfylder de klassiske Boston-kriterier, men uden nogen kortikal overfladisk siderose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret rate af slagtilfælde og død
Tidsramme: 36 måneder
Alle forårsager dødelighed og slagtilfælde (WHO-definition)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af intrakraniel blødning
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
Rate af enhver intrakraniel blødning vurderet ved cerebral billeddannelse
6, 12, 24, 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præsentation og forløb af overfladisk siderose
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
En detaljeret analyse af den kliniske præsentation og forløbet af overfladisk siderose vil blive udført (detaljeret spørgeskema, omfattende neurologiske undersøgelser, handicapskalaer, neuropsykologiske tests)
0, 6, 12, 24, 36 måneder
Billeddiagnostiske fund forbundet med overfladisk siderose
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
Lokalisering, omfang og progression af overfladisk siderose vil blive vurderet på MR-billeddannelse. Derudover vil prævalensen, forekomsten, lokaliseringen, antallet eller omfanget af cerebrale mikroblødninger, hvid substans sygdom og akutte iskæmiske læsioner blive bestemt ved hjælp af opfølgende MR.
0, 6, 12, 24, 36 måneder
Forskellige årsager til overfladisk siderose
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
På tidspunktet for patientscreening og opfølgning vil vi systematisk evaluere de underliggende årsager til overfladisk siderose og potentielle differentialdiagnoser baseret på de tilgængelige kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data samt offentliggjorte diagnostiske kriterier.
0, 6, 12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Wollenweber, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
  • Ledende efterforsker: Jennifer Linn, MD, Department of Neuroradiology, Carl Carus University Dresden
  • Ledende efterforsker: Christian Opherk, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
  • Studieleder: Martin Dichgans, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilians-University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner