Povrchová sideróza u pacientů s podezřením na cerebrální amyloidní angiopatii (SuSPect-CAA)
Observační studie o prognostickém významu supratentoriální superficiální siderózy u pacientů s podezřením na mozkovou amyloidní angiopatii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Netraumatická kortikální superficiální sideróza (cSS) je častým nálezem u pacientů s cerebrální amyloidní angiopatií (CAA) a může být jejím jediným zobrazovacím znakem. Klinické rysy a průběh i prognostický význam cSS u pacientů s CAA zůstávají nejasné. V retrospektivní studii jsme již dříve ukázali, že cSS může být důležitým prediktorem nebo varovným signálem pro budoucí intrakraniální krvácení. Chybí však prospektivní údaje.
Studie Superficial Siderosis u pacientů s podezřením na cerebrální amyloidní angiopatii (SuSPect-CAA) je navržena jako prospektivní observační multicentrická kohortová studie. Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda je cSS prediktorem pro budoucí cévní mozkovou příhodu a mortalitu (primární cíl: kombinovaný počet cévních mozkových příhod a úmrtí po 36 měsících). Sekundární cíle studie zahrnují 1) zhodnotit, zda cSS představuje marker budoucího intrakraniálního krvácení, zejména v místě počáteční siderózy, 2) popsat klinický obraz a průběh cSS, 3) posoudit související zobrazovací nálezy, 4 ) ke stanovení diferenciálních diagnóz cSS.
Všechny subjekty, které se dostaví do příslušných neurologických center (ambulantní nebo ústavní léčba pomocí neurozobrazování), budou podrobeny screeningu. Studovaná populace se bude skládat ze dvou skupin pacientů: 1) Pacienti splňující modifikovaná bostonská kritéria pro pravděpodobný nebo možný CAA, tzn. E. Do studijní skupiny budou zařazeni pacienti s SS +/- lobárním intracerebrálním krvácením nebo mikrokrvácením v kortiko-subkortikální lokalizaci a absencí jiné příčiny krvácení než CAA. 2) Pacienti splňující klasická bostonská kritéria pro možný nebo pravděpodobný CAA, ale bez jakéhokoli SS, budou zařazeni do kontrolní skupiny. Celkem bude zařazeno 100 pacientů na skupinu. Základní a následné hodnocení v 6., 12., 24. a 36. měsíci bude provedeno návštěvami v příslušné neurologické ambulanci včetně strukturovaného rozhovoru a neurologického vyšetření, neuropsychologických testů, EEG a MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81377
- Ludwig-Maximilians-University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení (studijní skupina):
- Splnění modifikovaných bostonských kritérií pro krvácení související s CAA s průkazem supratentoriální povrchové siderózy na MRI
- MR-/CT-/digitální subtrakce (DS) – angiografie bez průkazu mozkového aneuryzmatu, arterio-venózní malformace (AVM), AV-píštěle nebo jiné významné patologie (např. nádor, hemoragický infarkt)
- Maximálně dvě lobární nebo cerebelární intrakraniální krvácení (ICH) (staré nebo akutní)
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka před účastí ve studii
- Ochota podílet se na sledování
Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):
- Splnění klasických bostonských kritérií pro krvácení související s CAA
- Absence povrchové siderózy na MRI
- Maximálně dva lobární nebo cerebelární ICH (staré nebo akutní)
- MR-/CT-/DS-angiografie bez průkazu mozkového aneuryzmatu, AVM, AV-píštěle nebo jiné významné patologie (např. nádor, hemoragický infarkt)
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka před účastí ve studii
- Ochota podílet se na sledování
Kritéria vyloučení (obě skupiny):
- Těžký zdravotní stav s předpokládanou délkou života
- Více než dvě lobární nebo cerebelární ICH (staré nebo akutní)
- jakékoli intracerebrální krvácení v hluboké šedé hmotě (bazální ganglia nebo thalami) nebo v mozkovém kmeni
- Trauma hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí nebo radiologicky viditelnému traumatickému poranění mozku (kontuze, difuzní axonální poškození) v posledních 5 letech před zařazením
- Mozkové aneuryzma nebo anamnéza aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
- Infratentoriální sideróza
- Infratentoriální subarachnoidální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s kortikální povrchovou siderózou a možnou nebo pravděpodobnou cerebrální amyloidní angiopatií splňující modifikovaná bostonská kritéria.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s možnou nebo pravděpodobnou cerebrální amyloidní angiopatií splňující klasická bostonská kritéria, ale bez jakékoli kortikální povrchové siderózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná četnost mrtvice a úmrtí
Časové okno: 36 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin a mrtvice (definice WHO)
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intrakraniálního krvácení
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Míra jakéhokoli intrakraniálního krvácení hodnocená mozkovým zobrazením
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický obraz a průběh povrchové siderózy
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Bude provedena podrobná analýza klinického obrazu a průběhu povrchové siderózy (podrobný dotazník, komplexní neurologická vyšetření, škály invalidity, neuropsychologické testy)
|
0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Zobrazovací nálezy spojené s povrchovou siderózou
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Lokalizace, rozsah a progrese povrchové siderózy budou hodnoceny na MR zobrazení.
Kromě toho bude pomocí následné MRI stanovena prevalence, incidence, lokalizace, počet nebo rozsah mozkových mikrokrvácení, onemocnění bílé hmoty a akutních ischemických lézí.
|
0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Diferenciální příčiny povrchové siderózy
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
V době screeningu a sledování pacienta budeme systematicky hodnotit základní příčiny povrchové siderózy a potenciální diferenciální diagnózy na základě dostupných klinických, laboratorních a zobrazovacích dat a také publikovaných diagnostických kritérií.
|
0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Wollenweber, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Linn, MD, Department of Neuroradiology, Carl Carus University Dresden
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Opherk, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilans-University
- Ředitel studie: Martin Dichgans, MD, Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig-Maximilians-University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci z povolání
- Nedostatky proteostázy
- Metabolismus, vrozené chyby
- Nemoci mozku, Metabolické
- Pneumokonióza
- Onemocnění plic, intersticiální
- Poranění plic
- Mrtvice
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Onemocnění malých cév mozku
- Amyloidóza, familiární
- Cévní mozková příhoda
- Krvácení
- Amyloidóza
- Mozkové krvácení
- Mozková amyloidní angiopatie
- Cerebrální amyloidní angiopatie, familiární
- Sideróza
Další identifikační čísla studie
- SuSPect-CAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .