- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01856946
Effet de la supplémentation en vitamine D sur la tolérance orale au glucose chez les adolescents obèses
Effet d'une supplémentation en vitamine D3 de 4 000 UI sur la tolérance au glucose par voie orale chez les adolescents obèses carencés en vitamine D
L'obésité infantile est une épidémie en croissance rapide aux États-Unis et dans le monde. Les estimations actuelles suggèrent que 30 % des enfants de notre pays sont en surpoids ou obèses. L'obésité est un facteur de risque majeur vers le développement de la résistance à l'insuline, qui, à son tour, est un facteur de risque majeur pour le développement du diabète de type 2. Des recherches antérieures ont suggéré que la thérapie à la vitamine D pourrait être une méthode sûre, peu coûteuse et efficace pour réduire la résistance à l'insuline et le risque de développer un diabète.
Les études antérieures des chercheurs ont montré qu'une thérapie quotidienne de 4 000 UI de vitamine D est une méthode sûre et efficace pour améliorer la résistance à l'insuline sur la base d'un calcul appelé HOMA-IR.
La prochaine étape pour déterminer si la vitamine D améliore réellement la résistance à l'insuline consiste à utiliser le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT), qui est une meilleure mesure réelle de la résistance à l'insuline par rapport au HOMA-IR précédemment utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont l'intention de recruter 20 sujets adolescents obèses de la clinique de l'obésité de l'IP pour participer à l'étude. Les enquêteurs s'attendent à ce que 5 abandonnent, laissant ainsi 15 sujets pour terminer l'étude. Les sujets éligibles et consentants (avec le consentement d'un parent) seront admis à la suite de procédures pédiatriques et à l'hôpital pour femmes et enfants de l'UM. Ils auront une intraveineuse placée dans le bras par une infirmière expérimentée dans le travail avec les enfants. Les sujets auront du sang prélevé de l'IV pour vérifier le niveau de vitamine D, d'insuline, de glucose et de peptide C (un autre marqueur du statut de l'insuline). Le sujet sera ensuite invité à boire une solution de glucose de 75 grammes. Du sang supplémentaire sera prélevé du site IV pour vérifier les niveaux de glucose, d'insuline et de peptide C à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes. Un total de 30 ml (2 cuillères à soupe) de sang sera prélevé ce jour-là. Le sujet se verra retirer l'intraveineuse et sortira pour ensuite prendre deux comprimés de vitamine D3 de 2 000 UI (total de 4 000 UI) par jour pendant six mois.
Lors d'une visite clinique de routine de 3 mois, le sujet sera testé pour la routine, la norme de soins, le profil métabolique de base (BMP) avec 4 ml de sang (moins de 1 cuillère à café) pour évaluer les niveaux élevés de calcium, une complication potentielle de la vitamine D thérapie. Dans l'étude précédente des chercheurs sur des adolescents prenant 4 000 UI de vitamine D par jour pendant six mois, aucun sujet n'a développé un taux élevé de calcium.
À six mois, le sujet retournera à la suite de procédures pédiatriques pour avoir un autre OGTT et des laboratoires via IV comme décrit ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- University of Missouri Adolescent Obesity Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescent obèse (IMC> 85e centile pour l'âge)
- 9-19 ans
- assister à la clinique ADOBE à l'Université du Missouri
- Niveau de vitamine D 25OH au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- utilisation de suppléments de vit D autres que la préparation multivitaminée standard (c.-à-d., ne devrait pas recevoir de vit D > 1 000 UI/j)
- utilisation de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vit D (par exemple, anticonvulsivants)
- antécédents de troubles hépatiques ou rénaux, d'hypercalciurie ou d'hypercalcémie
- subissant un rayonnement UV comme thérapie médicale
- grossesse; fumer des cigarettes; utilisation actuelle d'un lit de bronzage
- diabète de type 2 actuel
- toute utilisation actuelle de médicaments antihyperglycémiants (par ex. metformine, insuline) moins d'un mois avant l'HGPO initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4 000 UI de vitamine D3
deux comprimés de vitamine D3 de 2 000 UI (total de 4 000 UI) par jour pendant six mois.
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deux comprimés de vitamine D3 de 2 000 UI (total de 4 000 UI) par jour pendant six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la tolérance orale au glucose
Délai: de base et 6 mois
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Obtiendra des tests oraux de tolérance au glucose au départ et à 6 mois pour déterminer le changement
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aneesh K Tosh, MD. MS, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1203853
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