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Effet de la supplémentation en vitamine D sur la tolérance orale au glucose chez les adolescents obèses

6 octobre 2016 mis à jour par: Aneesh Tosh, University of Missouri-Columbia

Effet d'une supplémentation en vitamine D3 de 4 000 UI sur la tolérance au glucose par voie orale chez les adolescents obèses carencés en vitamine D

L'obésité infantile est une épidémie en croissance rapide aux États-Unis et dans le monde. Les estimations actuelles suggèrent que 30 % des enfants de notre pays sont en surpoids ou obèses. L'obésité est un facteur de risque majeur vers le développement de la résistance à l'insuline, qui, à son tour, est un facteur de risque majeur pour le développement du diabète de type 2. Des recherches antérieures ont suggéré que la thérapie à la vitamine D pourrait être une méthode sûre, peu coûteuse et efficace pour réduire la résistance à l'insuline et le risque de développer un diabète.

Les études antérieures des chercheurs ont montré qu'une thérapie quotidienne de 4 000 UI de vitamine D est une méthode sûre et efficace pour améliorer la résistance à l'insuline sur la base d'un calcul appelé HOMA-IR.

La prochaine étape pour déterminer si la vitamine D améliore réellement la résistance à l'insuline consiste à utiliser le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT), qui est une meilleure mesure réelle de la résistance à l'insuline par rapport au HOMA-IR précédemment utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs ont l'intention de recruter 20 sujets adolescents obèses de la clinique de l'obésité de l'IP pour participer à l'étude. Les enquêteurs s'attendent à ce que 5 abandonnent, laissant ainsi 15 sujets pour terminer l'étude. Les sujets éligibles et consentants (avec le consentement d'un parent) seront admis à la suite de procédures pédiatriques et à l'hôpital pour femmes et enfants de l'UM. Ils auront une intraveineuse placée dans le bras par une infirmière expérimentée dans le travail avec les enfants. Les sujets auront du sang prélevé de l'IV pour vérifier le niveau de vitamine D, d'insuline, de glucose et de peptide C (un autre marqueur du statut de l'insuline). Le sujet sera ensuite invité à boire une solution de glucose de 75 grammes. Du sang supplémentaire sera prélevé du site IV pour vérifier les niveaux de glucose, d'insuline et de peptide C à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes. Un total de 30 ml (2 cuillères à soupe) de sang sera prélevé ce jour-là. Le sujet se verra retirer l'intraveineuse et sortira pour ensuite prendre deux comprimés de vitamine D3 de 2 000 UI (total de 4 000 UI) par jour pendant six mois.

Lors d'une visite clinique de routine de 3 mois, le sujet sera testé pour la routine, la norme de soins, le profil métabolique de base (BMP) avec 4 ml de sang (moins de 1 cuillère à café) pour évaluer les niveaux élevés de calcium, une complication potentielle de la vitamine D thérapie. Dans l'étude précédente des chercheurs sur des adolescents prenant 4 000 UI de vitamine D par jour pendant six mois, aucun sujet n'a développé un taux élevé de calcium.

À six mois, le sujet retournera à la suite de procédures pédiatriques pour avoir un autre OGTT et des laboratoires via IV comme décrit ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri Adolescent Obesity Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescent obèse (IMC> 85e centile pour l'âge)
  • 9-19 ans
  • assister à la clinique ADOBE à l'Université du Missouri
  • Niveau de vitamine D 25OH au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • utilisation de suppléments de vit D autres que la préparation multivitaminée standard (c.-à-d., ne devrait pas recevoir de vit D > 1 000 UI/j)
  • utilisation de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vit D (par exemple, anticonvulsivants)
  • antécédents de troubles hépatiques ou rénaux, d'hypercalciurie ou d'hypercalcémie
  • subissant un rayonnement UV comme thérapie médicale
  • grossesse; fumer des cigarettes; utilisation actuelle d'un lit de bronzage
  • diabète de type 2 actuel
  • toute utilisation actuelle de médicaments antihyperglycémiants (par ex. metformine, insuline) moins d'un mois avant l'HGPO initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 000 UI de vitamine D3
deux comprimés de vitamine D3 de 2 000 UI (total de 4 000 UI) par jour pendant six mois.
deux comprimés de vitamine D3 de 2 000 UI (total de 4 000 UI) par jour pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la tolérance orale au glucose
Délai: de base et 6 mois
Obtiendra des tests oraux de tolérance au glucose au départ et à 6 mois pour déterminer le changement
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aneesh K Tosh, MD. MS, University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (Estimation)

20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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