Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na orální toleranci glukózy mezi obézními dospívajícími

6. října 2016 aktualizováno: Aneesh Tosh, University of Missouri-Columbia

Vliv suplementace 4 000 IU vitaminu D3 na orální toleranci glukózy u obézních dospívajících s nedostatkem vitaminu D

Dětská obezita je rychle rostoucí epidemií v USA a ve světě. Současné odhady naznačují, že 30 % našich dětí má buď nadváhu, nebo obezitu. Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj inzulinové rezistence, která je zase hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj diabetu 2. typu. Předchozí výzkum naznačoval, že terapie vitaminem D může být bezpečnou, levnou a účinnou metodou snížení inzulinové rezistence a rizika vzniku cukrovky.

Předchozí studie výzkumníků ukázaly, že denní léčba 4 000 IU vitaminem D je bezpečnou a účinnou metodou zlepšení inzulinové rezistence na základě výpočtu zvaného HOMA-IR.

Dalším krokem k identifikaci, zda vitamin D skutečně zlepšuje inzulínovou rezistenci, je použití orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), což je lepší reálná míra inzulínové rezistence ve srovnání s dříve používaným HOMA-IR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci mají v úmyslu získat 20 obézních dospívajících subjektů z obezitologické kliniky PI, aby se zúčastnili studie. Vyšetřovatelé očekávají, že 5 předčasně ukončí studium, takže studii zbyde na 15 subjektů. Oprávněné a schvalující subjekty (se souhlasem rodiče) budou přijímány do Pediatrické procedury a do Ženské a dětské nemocnice MU. Infuzi jim do paže umístí sestra se zkušenostmi s prací s dětmi. Subjektům bude odebrána krev z IV kontroly hladiny vitaminu D, inzulínu, glukózy a hladiny c-peptidu (další marker pro stav inzulínu). Subjekt bude poté požádán, aby vypil 75 gramový roztok glukózy. Další krev bude odebrána z místa IV pro kontrolu hladiny glukózy, inzulínu a c-peptidu po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách a 120 minutách. Ten den bude odebráno celkem 30 ml (2 polévkové lžíce) krve. Subjektu bude odstraněna IV a bude propuštěn, aby poté užíval dvě 2 000 IU pilulky vitaminu D3 (celkem 4 000 IU) denně po dobu šesti měsíců.

Při běžné 3měsíční klinické návštěvě bude subjekt testován na rutinní standardní péči, základní metabolický profil (BMP) se 4 ml krve (méně než 1 čajová lžička), aby se zjistila vysoká hladina vápníku, potenciální komplikace vitaminu D terapie. V předchozí studii výzkumníků u adolescentů užívajících 4 000 IU vitaminu D denně po dobu šesti měsíců se u žádného subjektu nevyvinula vysoká hladina vápníku.

Po šesti měsících se subjekt vrátí do sady pediatrických procedur, aby absolvoval další OGTT a laboratoře prostřednictvím IV, jak je popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri Adolescent Obesity Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní dospívající (BMI > 85. percentil pro věk)
  • 9-19 let věku
  • navštěvovat kliniku ADOBE na University of Missouri
  • hladina 25OH vitaminu D za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • užívání doplňků vitaminu D jiných než standardních multivitaminových přípravků (tj. neměli byste dostávat vit D > 1000 IU/d)
  • užívání léků, které interferují s metabolismem vit D (např.
  • anamnéza onemocnění jater nebo ledvin, hyperkalciurie nebo hyperkalcémie
  • podstupují UV záření jako léčebnou terapii
  • těhotenství; Kouření cigaret; současné využití solária
  • současný diabetes 2. typu
  • jakékoli současné užívání antihyperglykemických léků (např. metformin, inzulín) méně než jeden měsíc před počáteční OGTT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 000 IU vitaminu D3
dvě 2 000 IU pilulky vitaminu D3 (celkem 4 000 IU) denně po dobu šesti měsíců.
Doplněk stravy: 4 000 IU vitaminu D3
dvě 2 000 IU pilulky vitaminu D3 (celkem 4 000 IU) denně po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna orální tolerance glukózy
Časové okno: základní a 6 měsíců
Získá orální glukózové toleranční testy na začátku a po 6 měsících, aby určil změnu
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneesh K Tosh, MD. MS, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1203853

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4 000 IU vitaminu D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit