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Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die orale Glukosetoleranz bei adipösen Jugendlichen

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Aneesh Tosh, University of Missouri-Columbia

Wirkung einer 4.000 IE Vitamin-D3-Supplementierung auf die orale Glukosetoleranz bei übergewichtigen Jugendlichen mit Vitamin-D-Mangel

Fettleibigkeit bei Kindern ist in den USA und weltweit eine schnell wachsende Epidemie. Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass 30 % der Kinder unseres Landes entweder übergewichtig oder fettleibig sind. Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung einer Insulinresistenz, die wiederum ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes ist. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Vitamin-D-Therapie eine sichere, kostengünstige und wirksame Methode zur Verringerung der Insulinresistenz und des Risikos einer Person, an Diabetes zu erkranken, sein könnte.

Frühere Studien der Forscher haben gezeigt, dass die tägliche Vitamin-D-Therapie mit 4.000 IE eine sichere und wirksame Methode zur Verbesserung der Insulinresistenz ist, basierend auf einer Berechnung namens HOMA-IR.

Der nächste Schritt bei der Feststellung, ob Vitamin D die Insulinresistenz wirklich verbessert, ist die Verwendung eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT), der im Vergleich zum zuvor verwendeten HOMA-IR ein besseres reales Maß für die Insulinresistenz darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, 20 adipöse jugendliche Probanden aus der Adipositas-Klinik des PI für die Teilnahme an der Studie zu rekrutieren. Die Forscher gehen davon aus, dass fünf Personen die Studie abbrechen werden, so dass nur noch 15 Probanden die Studie abschließen müssen. Berechtigte und zustimmende Probanden (mit Zustimmung eines Elternteils) werden in die Pediatric Procedure Suite und das MU Women's and Children's Hospital aufgenommen. Ihnen wird von einer Krankenschwester, die Erfahrung in der Arbeit mit Kindern hat, eine Infusion in den Arm gelegt. Den Probanden wird Blut aus der Infusion entnommen, um den Vitamin-D-Spiegel, Insulin, Glukose und C-Peptid-Spiegel (ein weiterer Marker für den Insulinstatus) zu überprüfen. Anschließend wird der Proband gebeten, eine 75-Gramm-Glukoselösung zu trinken. Nach 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten wird zusätzliches Blut aus der IV-Stelle entnommen, um den Glukose-, Insulin- und C-Peptidspiegel zu überprüfen. An diesem Tag werden insgesamt 30 ml (2 Esslöffel) Blut entnommen. Dem Probanden wird die Infusion entfernt und er wird entlassen, um dann sechs Monate lang täglich zwei 2.000 IE Vitamin D3-Pillen (insgesamt 4.000 IE) einzunehmen.

Bei einem routinemäßigen dreimonatigen klinischen Besuch wird der Proband mit 4 ml Blut (weniger als 1 Teelöffel) auf Routine, Standardbehandlung und Grundstoffwechselprofil (BMP) getestet, um festzustellen, ob ein hoher Kalziumspiegel vorliegt, eine mögliche Komplikation von Vitamin D Therapie. In der vorherigen Studie der Forscher an Jugendlichen, die sechs Monate lang täglich 4.000 IE Vitamin D einnahmen, entwickelte kein Proband einen hohen Kalziumspiegel.

Nach sechs Monaten kehrt der Proband zur pädiatrischen Behandlungsreihe zurück, um sich wie oben beschrieben einem weiteren OGTT und Laboruntersuchungen über IV zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Adolescent Obesity Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtiger Jugendlicher (BMI > 85. Altersperzentil)
  • 9-19 Jahre alt
  • Besuch der ADOBE-Klinik an der University of Missouri
  • 25OH-Vitamin-D-Spiegel innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Vitamin-D-Ergänzungsmitteln als Standard-Multivitaminpräparaten (d. h. es sollte nicht mehr als 1000 IE/Tag Vitamin D eingenommen werden)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Antikonvulsiva)
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, Hyperkalziurie oder Hyperkalzämie
  • sich einer UV-Bestrahlung als medizinische Therapie unterziehen
  • Schwangerschaft; Zigaretten rauchen; aktuelle Nutzung eines Solariums
  • aktueller Typ-2-Diabetes
  • jeglicher aktueller Gebrauch antihyperglykämischer Medikamente (z.B. Metformin, Insulin) weniger als einen Monat vor der ersten OGTT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4.000 IE Vitamin D3
zwei 2.000 IE Vitamin D3-Tabletten (insgesamt 4.000 IE) täglich für sechs Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: 4.000 IE Vitamin D3
zwei 2.000 IE Vitamin D3-Tabletten (insgesamt 4.000 IE) täglich für sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oralen Glukosetoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden orale Glukosetoleranztests durchgeführt, um die Veränderung festzustellen
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneesh K Tosh, MD. MS, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1203853

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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