Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på oral glukosetolerance blandt overvægtige unge

6. oktober 2016 opdateret af: Aneesh Tosh, University of Missouri-Columbia

Effekt af 4.000 IE vitamin D3 tilskud på oral glukosetolerance blandt D-vitaminmangel overvægtige unge

Fedme hos børn er en hastigt voksende epidemi i USA og verden. Aktuelle skøn tyder på, at 30% af vores lands børn enten er overvægtige eller fede. Fedme er en væsentlig risikofaktor for udvikling af insulinresistens, som igen er en væsentlig risikofaktor for udvikling af type 2-diabetes. Tidligere forskning har antydet, at D-vitaminbehandling kan være en sikker, billig og effektiv metode til at reducere insulinresistens og en persons risiko for at udvikle diabetes.

Efterforskernes tidligere undersøgelser har vist, at daglig 4.000 IE D-vitaminbehandling er en sikker og effektiv metode til at forbedre insulinresistens baseret på en beregning kaldet HOMA-IR.

Det næste trin i at identificere, om D-vitamin virkelig forbedrer insulinresistens, er at bruge oral glukosetolerancetest (OGTT), som er et bedre virkeligt mål for insulinresistens sammenlignet med den tidligere anvendte HOMA-IR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 20 overvægtige teenagere fra PI's fedmeklinik til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne forventer, at 5 falder fra, og derfor efterlader 15 forsøgspersoner til at fuldføre undersøgelsen. Berettigede og samtykkende personer (med samtykke fra en forælder) vil blive optaget på Pediatric Procedure Suite og MU Women's and Children's Hospital. De vil få en IV placeret i armen af ​​en sygeplejerske, der har erfaring med at arbejde med børn. Forsøgspersonerne vil få udtaget blod fra IV, der kontrollerer for vitamin D-niveau, insulin, glucose og c-peptidniveau (en anden markør for insulinstatus). Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at drikke en 75 gram glucoseopløsning. Yderligere blod vil blive udtaget fra IV-stedet for at kontrollere for glucose, insulin og c-peptidniveauer efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter. I alt 30 ml (2 spiseskefulde) blod vil blive tappet den dag. Forsøgspersonen vil få fjernet IV og vil blive udskrevet for derefter at tage to 2.000 IE vitamin D3-piller (i alt 4.000 IE) dagligt i seks måneder.

Ved et rutinemæssigt 3 måneders klinisk besøg vil forsøgspersonen blive testet for rutine, standardbehandling, grundlæggende metabolisk profil (BMP) med 4 ml blod (mindre end 1 teskefuld) for at vurdere for høje calciumniveauer, en potentiel komplikation af D-vitamin terapi. I efterforskernes tidligere undersøgelse af unge, der tog 4.000 IE D-vitamin dagligt i seks måneder, udviklede ingen forsøgspersoner et højt calciumniveau.

Efter seks måneder vil forsøgspersonen vende tilbage til den pædiatriske procedure suite for at få endnu en OGTT og laboratorier via IV som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri Adolescent Obesity Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fed ung (BMI >85. percentil for alder)
  • 9-19 år
  • går på ADOBE-klinikken ved University of Missouri
  • 25OH vitamin D niveau inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • brug af andre vit D-tilskud end standard multivitaminpræparat (dvs. bør ikke modtage vit D > 1000 IE/d)
  • brug af medicin, der forstyrrer vit D-metabolismen (f.eks. anti-konvulsiv)
  • anamnese med lever- eller nyrelidelser, hypercalciuri eller hypercalcæmi
  • gennemgår UV-stråling som medicinsk terapi
  • graviditet; cigaretrygning; nuværende brug af et solarie
  • nuværende type 2-diabetes
  • enhver aktuel brug af antihyperglykæmisk medicin (f. metformin, insulin) mindre end en måned før den første OGTT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4.000 IE vitamin D3
to 2.000 IE D3-vitaminpiller (i alt 4.000 IE) dagligt i seks måneder.
to 2.000 IE D3-vitaminpiller (i alt 4.000 IE) dagligt i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i oral glukosetolerance
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vil opnå orale glukosetolerancetest ved baseline og efter 6 måneder for at bestemme forandring
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aneesh K Tosh, MD. MS, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med 4.000 IE vitamin D3

Abonner