- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01856946
Effekt af vitamin D-tilskud på oral glukosetolerance blandt overvægtige unge
Effekt af 4.000 IE vitamin D3 tilskud på oral glukosetolerance blandt D-vitaminmangel overvægtige unge
Fedme hos børn er en hastigt voksende epidemi i USA og verden. Aktuelle skøn tyder på, at 30% af vores lands børn enten er overvægtige eller fede. Fedme er en væsentlig risikofaktor for udvikling af insulinresistens, som igen er en væsentlig risikofaktor for udvikling af type 2-diabetes. Tidligere forskning har antydet, at D-vitaminbehandling kan være en sikker, billig og effektiv metode til at reducere insulinresistens og en persons risiko for at udvikle diabetes.
Efterforskernes tidligere undersøgelser har vist, at daglig 4.000 IE D-vitaminbehandling er en sikker og effektiv metode til at forbedre insulinresistens baseret på en beregning kaldet HOMA-IR.
Det næste trin i at identificere, om D-vitamin virkelig forbedrer insulinresistens, er at bruge oral glukosetolerancetest (OGTT), som er et bedre virkeligt mål for insulinresistens sammenlignet med den tidligere anvendte HOMA-IR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 20 overvægtige teenagere fra PI's fedmeklinik til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne forventer, at 5 falder fra, og derfor efterlader 15 forsøgspersoner til at fuldføre undersøgelsen. Berettigede og samtykkende personer (med samtykke fra en forælder) vil blive optaget på Pediatric Procedure Suite og MU Women's and Children's Hospital. De vil få en IV placeret i armen af en sygeplejerske, der har erfaring med at arbejde med børn. Forsøgspersonerne vil få udtaget blod fra IV, der kontrollerer for vitamin D-niveau, insulin, glucose og c-peptidniveau (en anden markør for insulinstatus). Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at drikke en 75 gram glucoseopløsning. Yderligere blod vil blive udtaget fra IV-stedet for at kontrollere for glucose, insulin og c-peptidniveauer efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter. I alt 30 ml (2 spiseskefulde) blod vil blive tappet den dag. Forsøgspersonen vil få fjernet IV og vil blive udskrevet for derefter at tage to 2.000 IE vitamin D3-piller (i alt 4.000 IE) dagligt i seks måneder.
Ved et rutinemæssigt 3 måneders klinisk besøg vil forsøgspersonen blive testet for rutine, standardbehandling, grundlæggende metabolisk profil (BMP) med 4 ml blod (mindre end 1 teskefuld) for at vurdere for høje calciumniveauer, en potentiel komplikation af D-vitamin terapi. I efterforskernes tidligere undersøgelse af unge, der tog 4.000 IE D-vitamin dagligt i seks måneder, udviklede ingen forsøgspersoner et højt calciumniveau.
Efter seks måneder vil forsøgspersonen vende tilbage til den pædiatriske procedure suite for at få endnu en OGTT og laboratorier via IV som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University of Missouri Adolescent Obesity Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fed ung (BMI >85. percentil for alder)
- 9-19 år
- går på ADOBE-klinikken ved University of Missouri
- 25OH vitamin D niveau inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- brug af andre vit D-tilskud end standard multivitaminpræparat (dvs. bør ikke modtage vit D > 1000 IE/d)
- brug af medicin, der forstyrrer vit D-metabolismen (f.eks. anti-konvulsiv)
- anamnese med lever- eller nyrelidelser, hypercalciuri eller hypercalcæmi
- gennemgår UV-stråling som medicinsk terapi
- graviditet; cigaretrygning; nuværende brug af et solarie
- nuværende type 2-diabetes
- enhver aktuel brug af antihyperglykæmisk medicin (f. metformin, insulin) mindre end en måned før den første OGTT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4.000 IE vitamin D3
to 2.000 IE D3-vitaminpiller (i alt 4.000 IE) dagligt i seks måneder.
|
to 2.000 IE D3-vitaminpiller (i alt 4.000 IE) dagligt i seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i oral glukosetolerance
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vil opnå orale glukosetolerancetest ved baseline og efter 6 måneder for at bestemme forandring
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aneesh K Tosh, MD. MS, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1203853
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med 4.000 IE vitamin D3
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesIkke rekrutterer endnu
-
Capital Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringD-vitamin mangel | Osteoporose | Knogletab, aldersrelateret | HoftebrudGrækenland
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark