Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na doustną tolerancję glukozy wśród otyłych nastolatków

6 października 2016 zaktualizowane przez: Aneesh Tosh, University of Missouri-Columbia

Wpływ suplementacji 4000 IU witaminy D3 na doustną tolerancję glukozy wśród otyłych nastolatków z niedoborem witaminy D

Otyłość dziecięca to szybko rozwijająca się epidemia w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Obecne szacunki wskazują, że 30% dzieci w naszym kraju ma nadwagę lub jest otyłych. Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju insulinooporności, która z kolei jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2. Wcześniejsze badania sugerowały, że terapia witaminą D może być bezpieczną, niedrogą i skuteczną metodą zmniejszania oporności na insulinę i ryzyka rozwoju cukrzycy.

Wcześniejsze badania badaczy wykazały, że codzienna terapia witaminą D w dawce 4000 IU jest bezpieczną i skuteczną metodą poprawy insulinooporności w oparciu o obliczenia zwane HOMA-IR.

Następnym krokiem w ustaleniu, czy witamina D rzeczywiście poprawia oporność na insulinę, jest zastosowanie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), który jest lepszą miarą rzeczywistej oporności na insulinę w porównaniu z wcześniej stosowaną metodą HOMA-IR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zrekrutować 20 otyłych nastolatków z kliniki otyłości PI do udziału w badaniu. Badacze spodziewają się, że 5 osób odpadnie, pozostawiając 15 osób do ukończenia badania. Kwalifikujące się osoby, które wyrażą zgodę (za zgodą rodzica) zostaną przyjęte do Oddziału Zabiegów Pediatrycznych oraz Szpitala Kobiecego i Dziecięcego MU. Dostaną kroplówkę umieszczoną w ramieniu przez pielęgniarkę doświadczoną w pracy z dziećmi. Osobnicy będą mieli pobraną krew z IV sprawdzającą poziom witaminy D, insuliny, glukozy i poziomu c-peptydu (kolejny wskaźnik stanu insuliny). Pacjent zostanie następnie poproszony o wypicie 75 gramów roztworu glukozy. Dodatkowa krew zostanie pobrana z miejsca IV, aby sprawdzić poziomy glukozy, insuliny i c-peptydu po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach. Tego dnia zostanie pobrane łącznie 30 ml (2 łyżki stołowe) krwi. Osobnikowi zostanie usunięta kroplówka i zostanie wypisany, aby następnie przyjmować dwie tabletki witaminy D3 po 2000 IU (łącznie 4000 IU) dziennie przez sześć miesięcy.

Podczas rutynowej 3-miesięcznej wizyty klinicznej pacjent zostanie zbadany pod kątem rutynowego, standardowego leczenia, podstawowego profilu metabolicznego (BMP) za pomocą 4 ml krwi (mniej niż 1 łyżeczka) w celu oceny wysokiego poziomu wapnia, potencjalnego powikłania witaminy D terapia. W poprzednim badaniu badaczy z udziałem nastolatków przyjmujących 4000 j.m. witaminy D dziennie przez sześć miesięcy, żaden z badanych nie rozwinął wysokiego poziomu wapnia.

Po sześciu miesiącach pacjent powróci do zestawu zabiegów pediatrycznych, aby wykonać kolejne OGTT i laboratoryjne przez IV, jak opisano powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri Adolescent Obesity Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyły nastolatek (BMI >85 percentyla dla wieku)
  • 9-19 lat
  • uczęszczał do kliniki ADOBE na Uniwersytecie Missouri
  • 25OH poziom witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie suplementów wit. D innych niż standardowe preparaty multiwitaminowe (tzn. nie należy przyjmować wit. D > 1000 IU/d)
  • stosowanie leków zaburzających metabolizm wit. D (np. przeciwdrgawkowych)
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie, hiperkalciuria lub hiperkalcemia
  • poddawane promieniowaniu UV jako terapia medyczna
  • ciąża; palenie papierosów; bieżące korzystanie z solarium
  • obecna cukrzyca typu 2
  • jakiekolwiek aktualnie stosowane leki przeciwhiperglikemiczne (np. metformina, insulina) mniej niż jeden miesiąc przed pierwszym OGTT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4000 IU witaminy D3
dwie tabletki 2000 IU witaminy D3 (łącznie 4000 IU) dziennie przez sześć miesięcy.
Suplement diety: 4000 IU witaminy D3
dwie tabletki 2000 IU witaminy D3 (łącznie 4000 IU) dziennie przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana doustnej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Otrzyma doustne testy tolerancji glukozy na początku badania i po 6 miesiącach w celu określenia zmian
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Aneesh K Tosh, MD. MS, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1203853

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na 4000 IU witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj