Влияние добавок витамина D на пероральную толерантность к глюкозе среди подростков с ожирением
Влияние приема 4000 МЕ витамина D3 на пероральную толерантность к глюкозе среди подростков с дефицитом витамина D, страдающих ожирением
Детское ожирение — быстрорастущая эпидемия в США и во всем мире. Согласно текущим оценкам, 30% детей в нашей стране имеют либо избыточный вес, либо страдают ожирением. Ожирение является основным фактором риска развития инсулинорезистентности, которая, в свою очередь, является основным фактором риска развития диабета 2 типа. Предыдущие исследования показали, что терапия витамином D может быть безопасным, недорогим и эффективным методом снижения резистентности к инсулину и риска развития диабета.
Предыдущие исследования исследователей показали, что ежедневная терапия витамином D в дозе 4000 МЕ является безопасным и эффективным методом улучшения резистентности к инсулину на основе расчета, называемого HOMA-IR.
Следующим шагом в определении того, действительно ли витамин D улучшает резистентность к инсулину, является использование перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ), который является лучшим измерением резистентности к инсулину в реальной жизни по сравнению с ранее использовавшимся HOMA-IR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи намереваются набрать 20 подростков с ожирением из клиники ожирения PI для участия в исследовании. Исследователи ожидают, что 5 человек выйдут из исследования, поэтому для завершения исследования остается 15 человек. Подходящие и дающие согласие субъекты (с согласия родителей) будут госпитализированы в отделение педиатрических процедур и женскую и детскую больницу MU. Им поставит капельницу в руку медсестра, имеющая опыт работы с детьми. У субъектов будет взята кровь из капельницы для проверки уровня витамина D, инсулина, глюкозы и уровня с-пептида (еще один маркер статуса инсулина). Затем субъекта попросят выпить 75-граммовый раствор глюкозы. Из места внутривенного вливания будет взята дополнительная кровь для проверки уровней глюкозы, инсулина и с-пептида через 30, 60, 90 и 120 минут. Всего в этот день будет взято 30 мл (2 столовые ложки) крови. Субъекту удалят капельницу, и он будет выписан, чтобы затем принимать две таблетки витамина D3 по 2000 МЕ (всего 4000 МЕ) ежедневно в течение шести месяцев.
Во время обычного 3-месячного клинического визита субъект будет проверен на рутинный, стандартный уход, базовый метаболический профиль (BMP) с 4 мл крови (менее 1 чайной ложки) для оценки высокого уровня кальция, потенциального осложнения витамина D. терапия. В предыдущем исследовании подростков, принимавших 4000 МЕ витамина D ежедневно в течение шести месяцев, ни у одного из участников не было выявлено высокого уровня кальция.
Через шесть месяцев субъект вернется в отделение педиатрических процедур для проведения еще одного ПГТТ и лабораторных анализов через внутривенное вливание, как описано выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri Adolescent Obesity Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подросток с ожирением (ИМТ> 85-го процентиля для возраста)
- 9-19 лет
- посещение клиники ADOBE в Университете Миссури
- Уровень 25OH витамина D за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- использование добавок витамина D, отличных от стандартных поливитаминных препаратов (т. е. не следует получать витамин D > 1000 МЕ/сутки)
- использование лекарств, влияющих на метаболизм витамина D (например, противосудорожных)
- История печеночных или почечных заболеваний, гиперкальциурии или гиперкальциемии
- УФ-облучение в качестве медикаментозной терапии
- беременность; курение сигарет; текущее использование солярия
- текущий диабет 2 типа
- любое текущее использование сахароснижающих препаратов (например, метформин, инсулин) менее чем за месяц до начала ПГТТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4000 МЕ витамина D3
две таблетки витамина D3 по 2000 МЕ (всего 4000 МЕ) ежедневно в течение шести месяцев.
|
две таблетки витамина D3 по 2000 МЕ (всего 4000 МЕ) ежедневно в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение пероральной толерантности к глюкозе
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Будут проводиться пероральные тесты на толерантность к глюкозе на исходном уровне и через 6 месяцев, чтобы определить изменения
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aneesh K Tosh, MD. MS, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1203853
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .