Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd på oral glukosetoleranse blant overvektige ungdommer

6. oktober 2016 oppdatert av: Aneesh Tosh, University of Missouri-Columbia

Effekt av 4000 IE vitamin D3-tilskudd på oral glukosetoleranse blant overvektige ungdommer med vitamin D-mangel

Fedme hos barn er en raskt voksende epidemi i USA og verden. Gjeldende estimater tyder på at 30% av vår nasjons barn enten er overvektige eller overvektige. Fedme er en stor risikofaktor for utvikling av insulinresistens, som igjen er en stor risikofaktor for utvikling av type 2 diabetes. Tidligere forskning har antydet at vitamin D-terapi kan være en trygg, billig og effektiv metode for å redusere insulinresistens og en persons risiko for å utvikle diabetes.

Etterforskernes tidligere studier har vist at daglig 4000 IE vitamin D-behandling er en sikker og effektiv metode for å forbedre insulinresistens basert på en beregning kalt HOMA-IR.

Det neste trinnet i å identifisere om vitamin D virkelig forbedrer insulinresistens er å bruke oral glukosetoleransetesting (OGTT), som er et bedre virkelighetsmål på insulinresistens sammenlignet med den tidligere brukte HOMA-IR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 20 overvektige ungdommer fra PIs fedmeklinikk til å delta i studien. Etterforskerne forventer at 5 faller fra, og lar derfor 15 forsøkspersoner fullføre studien. Kvalifiserte og samtykkende personer (med samtykke fra en forelder) vil bli innlagt på Pediatric Procedure Suite og MU Women's and Children's Hospital. De vil få en IV plassert i armen av en sykepleier som har erfaring med arbeid med barn. Forsøkspersonene vil få tatt blod fra IV for å sjekke vitamin D-nivå, insulin, glukose og c-peptidnivå (en annen markør for insulinstatus). Pasienten vil da bli bedt om å drikke en 75 gram glukoseløsning. Ytterligere blod vil bli tappet fra IV-stedet for å sjekke glukose-, insulin- og c-peptidnivåer etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter. Totalt 30 ml (2 ss) blod vil bli tappet den dagen. Pasienten vil få IV fjernet og vil bli utskrevet for deretter å ta to 2000 IE vitamin D3-piller (totalt 4000 IE) daglig i seks måneder.

Ved et rutinemessig 3 måneders klinisk besøk vil forsøkspersonen bli testet for rutine, standardbehandling, grunnleggende metabolsk profil (BMP) med 4 ml blod (mindre enn 1 teskje) for å vurdere for høye kalsiumnivåer, en potensiell komplikasjon av vitamin D terapi. I etterforskernes tidligere studie av ungdom som tok 4000 IE vitamin D daglig i seks måneder, utviklet ingen personer et høyt kalsiumnivå.

Etter seks måneder vil forsøkspersonen returnere til pediatrisk prosedyresuite for å ha en ny OGTT og laboratorier via IV som beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri Adolescent Obesity Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig ungdom (BMI >85. persentil for alder)
  • 9-19 år
  • deltar på ADOBE-klinikken ved University of Missouri
  • 25OH vitamin D-nivå i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av andre vit D-tilskudd enn standard multivitaminpreparat (dvs. bør ikke få vit D > 1000 IE/d)
  • bruk av medisiner som forstyrrer vitamin D-metabolismen (f.eks. krampestillende)
  • historie med lever- eller nyrelidelser, hyperkalsiuri eller hyperkalsemi
  • gjennomgår UV-stråling som medisinsk terapi
  • svangerskap; Sigarett røyking; nåværende bruk av et solarium
  • nåværende diabetes type 2
  • enhver gjeldende bruk av antihyperglykemiske medisiner (f. metformin, insulin) mindre enn en måned før første OGTT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4000 IE vitamin D3
to 2000 IE vitamin D3-piller (totalt 4000 IE) daglig i seks måneder.
to 2000 IE vitamin D3-piller (totalt 4000 IE) daglig i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i oral glukosetoleranse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vil få orale glukosetoleransetester ved baseline og etter 6 måneder for å bestemme endring
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aneesh K Tosh, MD. MS, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere