- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01856946
Effekt av vitamin D-tilskudd på oral glukosetoleranse blant overvektige ungdommer
Effekt av 4000 IE vitamin D3-tilskudd på oral glukosetoleranse blant overvektige ungdommer med vitamin D-mangel
Fedme hos barn er en raskt voksende epidemi i USA og verden. Gjeldende estimater tyder på at 30% av vår nasjons barn enten er overvektige eller overvektige. Fedme er en stor risikofaktor for utvikling av insulinresistens, som igjen er en stor risikofaktor for utvikling av type 2 diabetes. Tidligere forskning har antydet at vitamin D-terapi kan være en trygg, billig og effektiv metode for å redusere insulinresistens og en persons risiko for å utvikle diabetes.
Etterforskernes tidligere studier har vist at daglig 4000 IE vitamin D-behandling er en sikker og effektiv metode for å forbedre insulinresistens basert på en beregning kalt HOMA-IR.
Det neste trinnet i å identifisere om vitamin D virkelig forbedrer insulinresistens er å bruke oral glukosetoleransetesting (OGTT), som er et bedre virkelighetsmål på insulinresistens sammenlignet med den tidligere brukte HOMA-IR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 20 overvektige ungdommer fra PIs fedmeklinikk til å delta i studien. Etterforskerne forventer at 5 faller fra, og lar derfor 15 forsøkspersoner fullføre studien. Kvalifiserte og samtykkende personer (med samtykke fra en forelder) vil bli innlagt på Pediatric Procedure Suite og MU Women's and Children's Hospital. De vil få en IV plassert i armen av en sykepleier som har erfaring med arbeid med barn. Forsøkspersonene vil få tatt blod fra IV for å sjekke vitamin D-nivå, insulin, glukose og c-peptidnivå (en annen markør for insulinstatus). Pasienten vil da bli bedt om å drikke en 75 gram glukoseløsning. Ytterligere blod vil bli tappet fra IV-stedet for å sjekke glukose-, insulin- og c-peptidnivåer etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter. Totalt 30 ml (2 ss) blod vil bli tappet den dagen. Pasienten vil få IV fjernet og vil bli utskrevet for deretter å ta to 2000 IE vitamin D3-piller (totalt 4000 IE) daglig i seks måneder.
Ved et rutinemessig 3 måneders klinisk besøk vil forsøkspersonen bli testet for rutine, standardbehandling, grunnleggende metabolsk profil (BMP) med 4 ml blod (mindre enn 1 teskje) for å vurdere for høye kalsiumnivåer, en potensiell komplikasjon av vitamin D terapi. I etterforskernes tidligere studie av ungdom som tok 4000 IE vitamin D daglig i seks måneder, utviklet ingen personer et høyt kalsiumnivå.
Etter seks måneder vil forsøkspersonen returnere til pediatrisk prosedyresuite for å ha en ny OGTT og laboratorier via IV som beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- University of Missouri Adolescent Obesity Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig ungdom (BMI >85. persentil for alder)
- 9-19 år
- deltar på ADOBE-klinikken ved University of Missouri
- 25OH vitamin D-nivå i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- bruk av andre vit D-tilskudd enn standard multivitaminpreparat (dvs. bør ikke få vit D > 1000 IE/d)
- bruk av medisiner som forstyrrer vitamin D-metabolismen (f.eks. krampestillende)
- historie med lever- eller nyrelidelser, hyperkalsiuri eller hyperkalsemi
- gjennomgår UV-stråling som medisinsk terapi
- svangerskap; Sigarett røyking; nåværende bruk av et solarium
- nåværende diabetes type 2
- enhver gjeldende bruk av antihyperglykemiske medisiner (f. metformin, insulin) mindre enn en måned før første OGTT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4000 IE vitamin D3
to 2000 IE vitamin D3-piller (totalt 4000 IE) daglig i seks måneder.
|
to 2000 IE vitamin D3-piller (totalt 4000 IE) daglig i seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i oral glukosetoleranse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vil få orale glukosetoleransetester ved baseline og etter 6 måneder for å bestemme endring
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aneesh K Tosh, MD. MS, University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1203853
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .