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Effetto della supplementazione di vitamina D sulla tolleranza orale al glucosio tra gli adolescenti obesi

6 ottobre 2016 aggiornato da: Aneesh Tosh, University of Missouri-Columbia

Effetto della supplementazione di 4.000 UI di vitamina D3 sulla tolleranza orale al glucosio tra gli adolescenti obesi carenti di vitamina D

L'obesità infantile è un'epidemia in rapida crescita negli Stati Uniti e nel mondo. Le stime attuali suggeriscono che il 30% dei bambini della nostra nazione sia sovrappeso o obeso. L'obesità è un importante fattore di rischio per lo sviluppo dell'insulino-resistenza, che a sua volta è un importante fattore di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 2. Ricerche precedenti hanno suggerito che la terapia con vitamina D può essere un metodo sicuro, economico ed efficace per ridurre la resistenza all'insulina e il rischio di una persona di sviluppare il diabete.

Gli studi precedenti dei ricercatori hanno dimostrato che la terapia giornaliera di 4.000 UI di vitamina D è un metodo sicuro ed efficace per migliorare la resistenza all'insulina sulla base di un calcolo chiamato HOMA-IR.

Il passo successivo per identificare se la vitamina D migliora veramente la resistenza all'insulina è utilizzare il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che è una migliore misura della resistenza all'insulina nella vita reale rispetto all'HOMA-IR utilizzato in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono reclutare 20 soggetti adolescenti obesi dalla clinica dell'obesità del PI per partecipare allo studio. Gli investigatori si aspettano che 5 abbandonino, lasciando quindi 15 soggetti per completare lo studio. I soggetti idonei e consenzienti (con il consenso di un genitore) saranno ricoverati presso la Pediatric Procedure Suite e il MU Women's and Children's Hospital. Avranno una flebo posizionata nel braccio da un'infermiera esperta nel lavoro con i bambini. Ai soggetti verrà prelevato sangue dalla flebo per controllare il livello di vitamina D, insulina, glucosio e livello di peptide c (un altro marker per lo stato di insulina). Al soggetto verrà quindi chiesto di bere una soluzione di glucosio da 75 grammi. Verrà prelevato sangue aggiuntivo dal sito IV per verificare i livelli di glucosio, insulina e c-peptide a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti. Quel giorno verranno prelevati un totale di 30 ml (2 cucchiai) di sangue. Al soggetto verrà rimossa la flebo e verrà dimesso per poi assumere due pillole di vitamina D3 da 2.000 UI (totale 4.000 UI) al giorno per sei mesi.

Durante una visita clinica di routine di 3 mesi, il soggetto verrà testato per routine, standard di cura, profilo metabolico di base (BMP) con 4 ml di sangue (meno di 1 cucchiaino) per valutare livelli elevati di calcio, una potenziale complicazione della vitamina D terapia. Nel precedente studio dei ricercatori su adolescenti che assumevano 4.000 UI di vitamina D al giorno per sei mesi, nessun soggetto aveva sviluppato un livello elevato di calcio.

A sei mesi, il soggetto tornerà alla suite di procedura pediatrica per avere un altro OGTT e laboratori via IV come descritto sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri Adolescent Obesity Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente obeso (BMI >85° percentile per età)
  • 9-19 anni
  • frequentando la clinica ADOBE presso l'Università del Missouri
  • Livello di vitamina D 25OH negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • uso di integratori di vitamina D diversi dalla preparazione multivitaminica standard (ovvero, non dovrebbe ricevere vitamina D > 1000 UI/die)
  • uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D (ad es. anticonvulsivi)
  • storia di disturbi epatici o renali, ipercalciuria o ipercalcemia
  • sottoposti a radiazioni UV come terapia medica
  • gravidanza; fumare sigarette; uso corrente di un lettino abbronzante
  • attuale diabete di tipo 2
  • qualsiasi attuale uso di farmaci anti-iperglicemici (ad es. metformina, insulina) meno di un mese prima dell'OGTT iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4.000 UI di vitamina D3
due pillole di vitamina D3 da 2.000 UI (totale 4.000 UI) al giorno per sei mesi.
Integratore alimentare: 4.000 UI di vitamina D3
due pillole di vitamina D3 da 2.000 UI (totale 4.000 UI) al giorno per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della tolleranza orale al glucosio
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Otterrà test di tolleranza al glucosio orale al basale ea 6 mesi per determinare il cambiamento
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneesh K Tosh, MD. MS, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1203853

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4.000 UI di vitamina D3

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