- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01869049
L'altération de la fonction des macrophages dans les tissus spléniques de patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP)
18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University
Une étude sur l'altération de la fonction des macrophages dans le tissu splénique de patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) : un essai clinique multicentrique, en perspective
Ce projet a été entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et d'autres hôpitaux bien connus en Chine.
Afin de signaler l'altération de la fonction des macrophages dans le tissu splénique de la thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adulte chinois avec thrombocytopénie immunitaire primaire
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes atteints de PTI dont la numération plaquettaire reste inférieure à 10 x 10^9/L
- les patients dont le nombre de plaquettes reste inférieur à 30 x 10^9/L et qui continuent à présenter des saignements excessifs après 4 à 6 semaines de traitement médical approprié
- les patients qui ont présenté une réponse transitoire au traitement primaire et dont le nombre de plaquettes est inférieur à 30 x 10^9/L après 3 mois
- nécessitent une corticothérapie continue pour maintenir une numération plaquettaire sûre
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
- Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
- Patientes enceintes.
- Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
- Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients ITP ont accepté une splénectomie
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Un traumatisme avec rupture de la rate a subi une splénectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse plaquettaire (réponse complète)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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CR.
Une réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Évaluation de la réponse plaquettaire (R)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Évaluation de la réponse plaquettaire (pas de réponse)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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NR. L'absence de réponse (NR) a été définie comme une numération plaquettaire < 30 × 10^9/L ou une augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou la présence d'un saignement.
La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction des macrophages
Délai: deux semaines
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Mesurer la capacité de phagocytose plaquettaire des macrophages in vitro
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Peng, dr., Qilu Hospital, Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP-Spleen
- 81070396 (Autre subvention/numéro de financement: Natural Science Foundation of China)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .