Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'altération de la fonction des macrophages dans les tissus spléniques de patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP)

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude sur l'altération de la fonction des macrophages dans le tissu splénique de patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) : un essai clinique multicentrique, en perspective

Ce projet a été entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et d'autres hôpitaux bien connus en Chine. Afin de signaler l'altération de la fonction des macrophages dans le tissu splénique de la thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adulte chinois avec thrombocytopénie immunitaire primaire

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes atteints de PTI dont la numération plaquettaire reste inférieure à 10 x 10^9/L
  • les patients dont le nombre de plaquettes reste inférieur à 30 x 10^9/L et qui continuent à présenter des saignements excessifs après 4 à 6 semaines de traitement médical approprié
  • les patients qui ont présenté une réponse transitoire au traitement primaire et dont le nombre de plaquettes est inférieur à 30 x 10^9/L après 3 mois
  • nécessitent une corticothérapie continue pour maintenir une numération plaquettaire sûre
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
  • Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  • Patientes enceintes.
  • Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
  • Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients ITP ont accepté une splénectomie
Un traumatisme avec rupture de la rate a subi une splénectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse plaquettaire (réponse complète)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
CR. Une réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie
Le délai est de 3 mois maximum par sujet
Évaluation de la réponse plaquettaire (R)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie
Le délai est de 3 mois maximum par sujet
Évaluation de la réponse plaquettaire (pas de réponse)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
NR. L'absence de réponse (NR) a été définie comme une numération plaquettaire < 30 × 10^9/L ou une augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou la présence d'un saignement. La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
Le délai est de 3 mois maximum par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des macrophages
Délai: deux semaines
Mesurer la capacité de phagocytose plaquettaire des macrophages in vitro
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Peng, dr., Qilu Hospital, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner