- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01869049
L'alterazione della funzione dei macrofagi nei tessuti della milza da pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)
18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University
Uno studio sull'alterazione della funzione dei macrofagi nel tessuto della milza da pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP): uno studio clinico multicentrico, prospettico
Questo progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri noti ospedali in Cina.
Per segnalare l'alterazione della funzione dei macrofagi nel tessuto splenico della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulto cinese con trombocitopenia immunitaria primaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con ITP la cui conta piastrinica rimane inferiore a 10 x 10^9/L
- pazienti la cui conta piastrinica rimane inferiore a 30 x 10^9/L e che continuano a manifestare sanguinamento eccessivo dopo 4-6 settimane di trattamento medico appropriato
- pazienti che hanno manifestato una risposta transitoria al trattamento primario e hanno una conta piastrinica inferiore a 30 x 10^9/L dopo 3 mesi
- richiedono una terapia continua con glucocorticoidi per mantenere una conta piastrinica sicura
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
- Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza.
- Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
- Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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I pazienti con ITP hanno accettato la splenectomia
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Trauma con rottura della milza è stato sottoposto a splenectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta piastrinica (Risposta Completa)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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CR.
Una risposta completa (CR) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 100×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia
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Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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Valutazione della risposta piastrinica (R)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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R. Una risposta (R) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia
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Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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Valutazione della risposta piastrinica (nessuna risposta)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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NR.Nessuna risposta (NR) è stata definita come conta piastrinica < 30 × 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o presenza di sanguinamento.
La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
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Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione dei macrofagi
Lasso di tempo: due settimane
|
Misurare la capacità di fagocitosi piastrinica del macrofago in vitro
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Peng, dr., Qilu Hospital, Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITP-Spleen
- 81070396 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Natural Science Foundation of China)
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