- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01888250
Étude de bioéquivalence des comprimés à libération prolongée de lamotrigine 200 mg à jeun
25 juin 2013 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, de bioéquivalence orale chez des sujets humains sains, adultes, à jeun.
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, équilibrée, à deux traitements, deux périodes, deux séquences, à dose unique, croisée et de bioéquivalence orale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, de bioéquivalence orale des comprimés à libération prolongée de Lamotrigine 200 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, Inde, comparée à celle de LAMICTAL XR (contenant Lamotrigine) Comprimés à libération prolongée 200 mg de GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC chez des sujets humains sains, adultes, à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hyderabad
-
Balanagar, Hyderabad, Inde, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ont été sélectionnés sur la base des critères d'inclusion suivants :
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Doit être un être humain adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (les deux inclus) pesant au moins 50 kg.
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en Kg/taille en m 2.
- Doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'investigation en laboratoire effectués dans les 28 jours précédant le début de l'étude. (Les valeurs de laboratoire doivent se situer dans les limites normales ou être considérées par le médecin/chercheur comme n'ayant aucune signification clinique).
Sujets féminins
- - De potentiel de procréation pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
- Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)
Critères d'exclusion Les sujets ont été exclus sur la base des critères suivants lors de la sélection et de l'étude :
- Incapable de comprendre le consentement éclairé.
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 140 mm de Hg.
- Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 90 mm de Hg.
- La température buccale est inférieure à 95,0 °F ou supérieure à 98,6 °F.
- Pouls inférieur à 50/min ou supérieur à 100/min.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au produit médicamenteux expérimental ou à tout autre médicament apparenté ou à ses ingrédients.
- Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale.
- Consommation de pamplemousse au cours des dix derniers jours précédant le check-in, à chaque période.
- Fumeur régulier qui a l'habitude de fumer plus de neuf cigarettes par jour et qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
- Habitude de chiquer du tabac.
- Habitude d'alcoolisme et difficulté à s'abstenir d'alcool pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
- Difficulté à s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine (comme le thé, le café, les chocolats et les boissons au cola) pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
- Prise de médicaments en vente libre ou prescrits et de médicaments modificateurs enzymatiques ou de médicaments systémiques au cours des 30 derniers jours avant l'administration.
- Anomalies cliniquement significatives et / ou avec des maladies importantes.
- Confirmé positif au dépistage de l'alcool.
- Confirmé positif au test de cotinine urinaire.
- Confirmé positif pour une drogue d'abus sélectionnée.
- Participé à toute autre enquête clinique utilisant un médicament expérimental / un don de sang au cours des 90 derniers jours avant la date de début de l'étude.
- Test de grossesse urinaire confirmé positif. xx. Femme détectée enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés de LAMOTRIGINE à libération prolongée
Comprimés de lamotrigine à libération prolongée, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
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Comprimés de lamotrigine à libération prolongée, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: LAMICTAL XR
(contenant de la lamotrigine) Comprimés à libération prolongée 200 mg de GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC
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Comprimés de lamotrigine à libération prolongée, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à Predose (0,00) et 2,00, 4,00, 6,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, 14,00, 15,50, 17,00, 18,50, 20,00, 21,50, 23,00, 24,50, 26,00, 27,50, 29,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00, 120,00, 144,00 et 168,00 heures après l'administration.
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Des échantillons de sang ont été prélevés à Predose (0,00) et 2,00, 4,00, 6,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, 14,00, 15,50, 17,00, 18,50, 20,00, 21,50, 23,00, 24,50, 26,00, 27,50, 29,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00, 120,00, 144,00 et 168,00 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srinivas Yadav K, Dr., Bioserve Clinical Research Private Limited,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
27 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
Autres numéros d'identification d'étude
- 671/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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