Badanie biorównoważności tabletek o przedłużonym uwalnianiu lamotryginy 200 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostali wybrani na podstawie następujących kryteriów włączenia:

• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• Musi być zdrowym, dorosłym człowiekiem w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) o wadze co najmniej 50 kg.
• Posiadające wskaźnik masy ciała między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczony jako waga w kg/wzrost wm2.
• Musi mieć normalny stan zdrowia, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. (Wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub być uznane przez lekarza/badacza za nieistotne klinicznie).

• Przedmioty kobiece

  • O potencjale rozrodczym stosujących dopuszczalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
  • Chirurgicznie jałowy (podwiązanie jajowodów obustronnie, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na osobie)

Kryteria wykluczenia Uczestników wykluczono na podstawie następujących kryteriów podczas badania przesiewowego i badania:

• Niezdolny do zrozumienia świadomej zgody.
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg.
• Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 95,0°F lub wyższa niż 98,6°F.
• Tętno poniżej 50/min lub powyżej 100/min.
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany produkt leczniczy lub jakikolwiek inny pokrewny lek lub jego składniki.
• Wszelkie dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego.
• Spożycie grejpfruta w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed zameldowaniem, w każdym okresie.
• Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż dziewięciu papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia w okresie pobierania próbki.
• Nawyk żucia tytoniu.
• Nawyk alkoholizmu i trudność w powstrzymaniu się od alkoholu w okresie pobierania próbek.
• Trudności w powstrzymaniu się od jedzenia lub napojów zawierających ksantynę (takich jak herbata, kawa, czekoladki i napoje typu cola) w okresie pobierania próbki.
• Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych na receptę oraz leków modyfikujących enzymy lub leków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości i/lub z istotnymi chorobami.
• Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
• Potwierdzony pozytywny wynik testu na kotyninę w moczu.
• Potwierdzony wynik pozytywny w przypadku wybranego narkotyku.
• Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku/oddanej krwi w ciągu ostatnich 90 dni przed datą rozpoczęcia badania.
• Potwierdzony pozytywny test ciążowy z moczu. xx. Kobieta, u której wykryto ciążę, karmi piersią lub która prawdopodobnie zajdzie w ciążę podczas badania.