- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01922687
Amlodipine Plus/Minus Atorvastatine pour la protection des artères
12 août 2013 mis à jour par: Yan Yang, Shanghai Institute of Hypertension
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'amlodipine plus l'atorvastatine administrée en un seul comprimé (Caduet), par rapport à l'amlodipine seule (Norvasc), a un effet plus fort sur la protection de la structure et de la fonction artérielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
109
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Yang
- Numéro de téléphone: 661124 64370045
- E-mail: jesuisyang@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Institute of Hypertension
-
Contact:
- Pingjin Gao
- Numéro de téléphone: 610903 64370045
- E-mail: gaopingjin@yahoo.com.cn
-
Chercheur principal:
- Pingjin Gao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes, âgés de 40 à 75 ans ;
- Les femmes en âge de procréer doivent appliquer une technique contraceptive non pharmacologique adéquate ;
- Patients non traités ou sous antihypertenseur unique (sauf inhibiteur calcique) mais avec une pression artérielle non contrôlée sur mesure conventionnelle, allant de 140 à 179 mm Hg systolique ou de 90 à 109 mm Hg diastolique. La tension artérielle conventionnelle est la moyenne de 3 mesures consécutives en position assise ou d'une seule visite.
- La pression artérielle ambulatoire sur 24 h doit être d'au moins 130 mm Hg systolique ou 80 mm Hg diastolique, ou plus ;
- Concentration de cholestérol total à jeun allant de 4,14 à 6,22 mmol/L (160 à 240 mg/dL);
- Dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium inférieure à 10 % ;
- L'activité sérique de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la créatine kinase (CK) doit se situer dans la plage normale ;
- Les patients ne doivent pas être sous traitement avec des statines ou d'autres médicaments hypolipémiants dans les 3 mois suivant la randomisation ;
- Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'essai lors de la première visite ;
- Les patients doivent être indépendants et susceptibles d'adhérer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- HTA secondaire ;
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à 2,59 mmol/L (100 mg/dL);
- Dysfonctionnement rénal défini comme DFGe<60 ml/min/1,73 m2 ;
- Traitement actuel avec des médicaments ou des régimes spécifiques, tels que les fibrates (en particulier le gemfibrozil), le vérapamil, l'amiodarone, le jus de pamplemousse ;
- Consommation excessive d'alcool définie comme boire plus de 1 L/jour ;
- Un accident vasculaire cérébral dans les 2 ans suivant la randomisation ou un infarctus du myocarde est survenu ;
- Contre-indications connues à un inhibiteur calcique dihydropyridinique ou aux statines ;
- Toute condition potentiellement mortelle ;
- Participation actuelle à un ou plusieurs autres essais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Amlodipine Plus Atorvastatine (Caduet)
amlodipine plus atorvastatine en un seul comprimé (Caduet, Pfizer, États-Unis) a été administré une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine (Norvasque)
amlodipine (Norvasc, Pfizer, États-Unis) administrée une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: 12-24 semaines
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Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
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12-24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse de l'onde de pouls (cf-PWV, ba-PWV)
Délai: 12-24 semaines
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Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
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12-24 semaines
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la fonction hépatique
Délai: 6-24 semaines
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Après un traitement d'entretien de 6 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines. Événements indésirables intolérables qui peuvent ou non être liés au traitement à l'essai, notamment :
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6-24 semaines
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index cheville-bras (ABI)
Délai: 12-24 semaines
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Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
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12-24 semaines
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indice d'augmentation (AIx)
Délai: 12-24 semaines
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Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
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12-24 semaines
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épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: 12-24 semaines
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Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
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12-24 semaines
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taux de cholestérol
Délai: 12-24 semaines
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Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
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12-24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pingjin Gao
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Atorvastatine
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- Ruijin2010No.14
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