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Amlodipine Plus/Minus Atorvastatine pour la protection des artères

12 août 2013 mis à jour par: Yan Yang, Shanghai Institute of Hypertension
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'amlodipine plus l'atorvastatine administrée en un seul comprimé (Caduet), par rapport à l'amlodipine seule (Norvasc), a un effet plus fort sur la protection de la structure et de la fonction artérielles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pingjin Gao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ou hommes, âgés de 40 à 75 ans ;
  2. Les femmes en âge de procréer doivent appliquer une technique contraceptive non pharmacologique adéquate ;
  3. Patients non traités ou sous antihypertenseur unique (sauf inhibiteur calcique) mais avec une pression artérielle non contrôlée sur mesure conventionnelle, allant de 140 à 179 mm Hg systolique ou de 90 à 109 mm Hg diastolique. La tension artérielle conventionnelle est la moyenne de 3 mesures consécutives en position assise ou d'une seule visite.
  4. La pression artérielle ambulatoire sur 24 h doit être d'au moins 130 mm Hg systolique ou 80 mm Hg diastolique, ou plus ;
  5. Concentration de cholestérol total à jeun allant de 4,14 à 6,22 mmol/L (160 à 240 mg/dL);
  6. Dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium inférieure à 10 % ;
  7. L'activité sérique de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la créatine kinase (CK) doit se situer dans la plage normale ;
  8. Les patients ne doivent pas être sous traitement avec des statines ou d'autres médicaments hypolipémiants dans les 3 mois suivant la randomisation ;
  9. Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'essai lors de la première visite ;
  10. Les patients doivent être indépendants et susceptibles d'adhérer au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. HTA secondaire ;
  2. Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à 2,59 mmol/L (100 mg/dL);
  3. Dysfonctionnement rénal défini comme DFGe<60 ml/min/1,73 m2 ;
  4. Traitement actuel avec des médicaments ou des régimes spécifiques, tels que les fibrates (en particulier le gemfibrozil), le vérapamil, l'amiodarone, le jus de pamplemousse ;
  5. Consommation excessive d'alcool définie comme boire plus de 1 L/jour ;
  6. Un accident vasculaire cérébral dans les 2 ans suivant la randomisation ou un infarctus du myocarde est survenu ;
  7. Contre-indications connues à un inhibiteur calcique dihydropyridinique ou aux statines ;
  8. Toute condition potentiellement mortelle ;
  9. Participation actuelle à un ou plusieurs autres essais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Amlodipine Plus Atorvastatine (Caduet)
amlodipine plus atorvastatine en un seul comprimé (Caduet, Pfizer, États-Unis) a été administré une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine (Norvasque)
amlodipine (Norvasc, Pfizer, États-Unis) administrée une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: 12-24 semaines
Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
12-24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse de l'onde de pouls (cf-PWV, ba-PWV)
Délai: 12-24 semaines
Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
12-24 semaines
la fonction hépatique
Délai: 6-24 semaines

Après un traitement d'entretien de 6 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.

Événements indésirables intolérables qui peuvent ou non être liés au traitement à l'essai, notamment :

  1. Niveaux d'AST ou d'ALT plus de trois fois la limite supérieure de la normale ;
  2. Les symptômes de myalgie apparaissent sans augmentation ou avec une augmentation modérée de la CK (3 à 10 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale), mais les mesures répétées de la CK augmentent progressivement ;
  3. Des symptômes de myalgie apparaissent, la concentration de CK est 10 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
6-24 semaines
index cheville-bras (ABI)
Délai: 12-24 semaines
Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
12-24 semaines
indice d'augmentation (AIx)
Délai: 12-24 semaines
Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
12-24 semaines
épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: 12-24 semaines
Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
12-24 semaines
taux de cholestérol
Délai: 12-24 semaines
Après un traitement d'entretien de 12 semaines ou lors de la visite finale de 24 semaines.
12-24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Pingjin Gao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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